Neoadjuvantti TS-1:n ja sisplatiinin koe tyypin 4 ja suuren tyypin 3 mahasyövän hoitoon
tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Haruhiko Fukuda
Satunnaistettu vaihe III: Surgery Plus Neoadjuvant TS-1 ja sisplatiini verrattuna pelkkään leikkaukseen tyypin 4 ja suuren tyypin 3 mahasyövän hoidossa: Japanin kliinisen onkologian ryhmätutkimus (JCOG 0501)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TS-1:n ja sisplatiinin eloonjäämishyötyjä neoadjuvanttikemoterapiana mahasyöpäpotilailla, joilla on resekoitava tyyppi 4 (linitis plastica -tyyppi) ja suuri tyypin 3 kasvain, verrattuna pelkkään leikkaushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanissa aloitetaan satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan TS-1:n ja sisplatiinin käyttöä neoadjuvanttikemoterapiana pelkkään leikkaukseen potilaalla, jolla on tyypin 4 ja suuren tyypin 3 mahasyöpä. Tähän tutkimukseen kerätään yhteensä 300 potilasta 35:stä. viiden vuoden kuluessa.
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteprosentti, protokollan saavuttamisen osuus, parantavan resektion osuus ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japani, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japani, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
-
Hyogo
-
Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japani, 664-8540
- Itami City Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japani, 241-0815
- Kanagawa cancer center
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japani, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization, Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japani, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japani, 959-1228
- Tsubame Rosai Hospital
-
-
Oita
-
Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japani, 879-5593
- Oita University Fuculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japani, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japani, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japani, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japani, 569-0801
- Osaka Medical College
-
Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japani, 560-0055
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Sizuoka
-
Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japani, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japani, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japani, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Borrmann tyyppi 4 tai iso (>=8 cm) tyyppi 3
- ei todisteita etäpesäkkeistä, mukaan lukien maksa (M0)
- ei todisteita paraaortta- ja/tai retrohaima-imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N0-2)
- ei vatsakalvon etäpesäkkeitä ja negatiivinen vatsakalvon huuhtelu sytologia (PLS) laparoskooppisella vahvistuksella
- ei ruokatorven vaikutusta > 3 cm
- ikä 20-75 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten varalta
- ei aikaisempaa mahasyövän leikkausta paitsi endoskooppinen kalvoresektio (EMR)
- ei lisääntymistä primaarisesta kasvaimesta tai maha-suolikanavan stenoosista
- riittävä oraalinen saanti
- riittävä elimen toiminta
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) muu pahanlaatuinen syöpä kuin in situ -syöpä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava mielisairaus
- kortikosteroidien, flusytosiinin, fenytoiinin tai varfariinin systeeminen antaminen
- muut vakavat komplikaatiot, kuten paralyyttinen ileus, suoliston keuhkotulehdus, keuhkofibroosi tai iskeeminen sydänsairaus
- sydäninfarkti kuuden sairausvapaan kuukauden kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Toimenpide/leikkaus: Gastrektomia, jossa on enemmän kuin D2-leikkaus
|
Gastrektomia, jossa on enemmän kuin D2 dissektio
|
|
Kokeellinen: 2
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia (TS-1+CDDP) ja sen jälkeen mahalaukun poisto
|
Neoadjuvanttikemoterapia (TS-1+CDDP) ja sen jälkeen mahalaukun poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
|
osuus protokollan saavutuksista
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
|
parantavan resektion osuus
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
opiskelun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCOG0501
- C000000279 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahalaukun kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat