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Eine Studie mit neoadjuvantem TS-1 und Cisplatin bei Magenkrebs vom Typ 4 und großem Typ 3

20. September 2016 aktualisiert von: Haruhiko Fukuda

Randomisierte Phase-III-Studie zur Operation plus neoadjuvantem TS-1 und Cisplatin im Vergleich zur alleinigen Operation bei Magenkrebs vom Typ 4 und großem Typ 3: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)

Ziel dieser Studie ist es, den Überlebensvorteil von TS-1 plus Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie bei Magenkrebspatienten mit resektablem Typ 4 (Linitis-Plastica-Typ) und großem Typ-3-Tumor im Vergleich zu einer alleinigen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Japan wird eine randomisierte Phase-III-Studie gestartet, um TS-1 plus Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie mit einer alleinigen Operation bei Patienten mit Magenkrebs vom Typ 4 und großem Typ 3 zu vergleichen. Für diese Studie werden insgesamt 300 von 35 Patienten rekrutiert Institutionen innerhalb von fünf Jahren. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechrate, der Anteil der Protokollerfüllung, der Anteil der kurativen Resektion und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  2. Borrmann Typ 4 oder groß (>=8 cm) Typ 3
  3. kein Hinweis auf Fernmetastasen einschließlich Leber(M0)
  4. kein Hinweis auf paraaortale und/oder retropankreatische Lymphknotenmetastasen (N0-2)
  5. Keine peritoneale Metastasierung und negative Peritoneallavagezytologie (PLS) mit laparoskopischer Bestätigung
  6. Kein Befall der Speiseröhre mit > 3cm
  7. ein Alter von 20-75 Jahren
  8. ein Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  10. Keine vorherige Operation bei Magenkrebs außer der endoskopischen Membranresektion (EMR)
  11. Keine Vermehrung durch Primärtumor oder Magen-Darm-Stenose
  12. ausreichende orale Einnahme
  13. ausreichende Organfunktion
  14. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. synchrone oder metachrone (innerhalb von 5 Jahren) Malignität außer Carcinoma in situ
  2. schwangere oder stillende Frauen
  3. schwere psychische Erkrankung
  4. systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin
  5. andere schwere Komplikationen wie paralytischer Ileus, Darmpneumonitis, Lungenfibrose oder ischämische Herzkrankheit
  6. Herzinfarkt innerhalb von sechs krankheitsfreien Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Verfahren/Operation: Gastrektomie mit mehr als D2-Dissektion
Verfahren: Gastrektomie mit mehr als D2-Dissektion
Gastrektomie mit mehr als D2-Dissektion
Experimental: 2
Medikament: Neoadjuvante Chemotherapie (TS-1+CDDP) gefolgt von Gastrektomie
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (TS-1+CDDP) gefolgt von Gastrektomie
Neoadjuvante Chemotherapie (TS-1+CDDP) gefolgt von Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Rücklaufquote
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Anteil der Protokollerfüllung
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Anteil der kurativen Resektion
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Studiendurchführung
während der Studiendurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCOG0501
  • C000000279 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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