Próba neoadiuwantowego TS-1 i cisplatyny w leczeniu raka żołądka typu 4 i dużego typu 3
20 września 2016 zaktualizowane przez: Haruhiko Fukuda
Randomizowane badanie fazy III dotyczące leczenia chirurgicznego z neoadiuwantem TS-1 i cisplatyną w porównaniu z samą operacją raka żołądka typu 4 i dużego typu 3: japońskie badanie grupy onkologicznej klinicznej (JCOG 0501)
Celem niniejszej pracy jest ocena korzyści przeżycia po podaniu TS-1 i cisplatyny jako chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka żołądka z resekcyjnym typem 4 (typu linitis plastica) i dużym guzem typu 3 w porównaniu z samą operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie III fazy ma się rozpocząć w Japonii w celu porównania TS-1 z cisplatyną jako chemioterapii neoadjuwantowej z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z rakiem żołądka typu 4 i dużym rakiem żołądka typu 3. Łącznie do tego badania zostanie włączonych 300 pacjentów z 35 instytucji w ciągu pięciu lat.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), odsetek odpowiedzi, odsetek realizacji protokołu, odsetek resekcji powodujących wyleczenie i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonia, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonia, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
-
Hyogo
-
Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japonia, 664-8540
- Itami City Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonia, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japonia, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japonia, 983-8520
- National Hospital Organization, Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japonia, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japonia, 959-1228
- Tsubame Rosai Hospital
-
-
Oita
-
Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japonia, 879-5593
- Oita University Fuculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonia, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonia, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japonia, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonia, 569-0801
- Osaka Medical College
-
Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japonia, 560-0055
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonia, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Sizuoka
-
Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonia, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonia, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japonia, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonia, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
- Borrmann typ 4 lub duży (>=8 cm) typ 3
- brak przerzutów odległych, w tym wątroby (M0)
- brak przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych i/lub zatrzustkowych (N0-2)
- brak przerzutów do otrzewnej i ujemna cytologia z płukania otrzewnej (PLS) z potwierdzeniem laparoskopowym
- brak zajęcia przełyku > 3 cm
- w wieku 20-75 lat
- stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
- brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
- brak wcześniejszej operacji raka żołądka z wyjątkiem resekcji błony endoskopowej (EMR)
- brak rozmnażania z guza pierwotnego lub zwężenia przewodu pokarmowego
- wystarczające spożycie doustne
- odpowiednią funkcję narządów
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- synchroniczny lub metachroniczny (w ciągu 5 lat) nowotwór inny niż rak in situ
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężka choroba psychiczna
- ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów, flucytozyny, fenytoiny lub warfaryny
- inne ciężkie powikłania, takie jak porażenna niedrożność jelit, jelitowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub choroba niedokrwienna serca
- zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy wolnych od choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Procedura/operacja: Wycięcie żołądka z wycięciem większym niż D2
|
Wycięcie żołądka z rozwarstwieniem większym niż D2
|
|
Eksperymentalny: 2
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa (TS-1+CDDP), a następnie resekcja żołądka
|
Chemioterapia neoadjuwantowa (TS-1+CDDP), a następnie resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
proporcja osiągnięcia protokołu
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
odsetek resekcji leczniczej
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas prowadzenia badania
|
podczas prowadzenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JCOG0501
- C000000279 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .