Kombinovaná chemoterapie s nebo bez chirurgického zákroku a radiační terapie při léčbě pacientů s mezoteliomem, který lze odstranit chirurgicky
Zkouška mezoteliomu a radikální chirurgie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je kombinovaná chemoterapie účinnější s chirurgickým zákrokem a radiační terapií nebo bez nich při léčbě mezoteliomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje kombinovanou chemoterapii, chirurgii a radiační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s mezoteliomem, který lze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte proveditelnost neoadjuvantní kombinované chemoterapie vs. bez chirurgického zákroku a adjuvantní radioterapie u pacientů s resekabilním maligním mezoteliomem.
- Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická pilotní studie následovaná randomizovanou, kontrolovanou studií.
Pacienti podstoupí 3 cykly kombinované chemoterapie na bázi platiny (cisplatina nebo karboplatina), kterou určí léčebné centrum. Po dokončení kombinované chemoterapie jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen za předpokladu, že nádor je resekabilní a nedochází k progresi onemocnění.
- Rameno I: Pacienti podstupují extrapleurální pneumonektomii následovanou pooperační radioterapií.
- Rameno II: Pacienti podstupují pouze sledování. Pacienti mohou dostávat další standardní terapii podle jejich léčebného centra.
Kvalita života se hodnotí na začátku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let a poté každoročně.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50-670 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, England, Spojené království, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, England, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky a imunohistochemicky potvrzený maligní mezoteliom
- Resekabilní onemocnění (T1-3, N0-1, M0) bez vzdálených metastáz
- Způsobilý podstoupit extrapleurální pneumonektomii na základě pokynů British Thoracic Society
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stav výkonu
- WHO 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Normální funkce ledvin
Kardiovaskulární
- Ejekční frakce ≥ 40 %
Plicní
- Předpokládaná pooperační FEV_1 ≥ 40 %
- Předpokládané pooperační DLCO ≥ 40 %
- Žádná významná plicní hypertenze
jiný
- Žádný fyzický nebo osobní stav, který by vylučoval možnost podstoupit chemoterapii nebo pooperační radioterapii
- Žádná fyzická nebo osobní kondice, která by vylučovala schopnost splnit následné požadavky
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000448615
- ICR-CTSU-MARS
- EU-20532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .