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Chimiothérapie combinée avec ou sans chirurgie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pouvant être éliminé par chirurgie

11 juillet 2009 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Essai sur le mésothéliome et la chirurgie radicale

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie combinée avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la chimiothérapie combinée est plus efficace avec ou sans chirurgie et radiothérapie dans le traitement du mésothéliome.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie la chimiothérapie combinée, la chirurgie et la radiothérapie pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des patients atteints de mésothéliome qui peut être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la faisabilité de la chimiothérapie combinée néoadjuvante avec vs sans chirurgie et radiothérapie adjuvante chez les patients atteints de mésothéliome malin résécable.
  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique suivie d'une étude randomisée et contrôlée.

Les patients subissent 3 cures d'une polychimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) à déterminer par le centre de traitement. À la fin de la chimiothérapie combinée, les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement à condition que la tumeur soit résécable et qu'il n'y ait pas de progression de la maladie.

  • Bras I : Les patients subissent une pneumonectomie extra-pleurale suivie d'une radiothérapie post-opératoire.
  • Bras II : les patients sont suivis uniquement. Les patients peuvent recevoir un traitement standard supplémentaire en fonction de leur centre de traitement.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 50 à 670 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

670

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton-upon-Trent, England, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mésothéliome malin confirmé histologiquement et immunohistochimiquement

    • Maladie résécable (T1-3, N0-1, M0) sans métastases à distance
  • Admissible à subir une pneumonectomie extra-pleurale selon les directives de la British Thoracic Society

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance

  • OMS 0-1

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Fonction rénale normale

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection ≥ 40%

Pulmonaire

  • VEMS postopératoire prédit ≥ 40 %
  • DLCO post-opératoire prédit ≥ 40%
  • Pas d'hypertension pulmonaire significative

Autre

  • Aucune condition physique ou personnelle qui empêcherait la possibilité de subir une chimiothérapie ou une radiothérapie postopératoire
  • Aucune condition physique ou personnelle qui empêcherait la capacité de se conformer aux exigences de suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000448615
  • ICR-CTSU-MARS
  • EU-20532

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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