Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med eller uden kirurgi og strålebehandling til behandling af patienter med mesotheliom, der kan fjernes ved kirurgi

11. juli 2009 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mesotheliom og radikal kirurgi forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes. At give strålebehandling efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden kirurgi og strålebehandling til behandling af mesotheliom.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer kombinationskemoterapi, kirurgi og strålebehandling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene ved behandling af patienter med lungehindekræft, der kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign gennemførligheden af ​​neoadjuverende kombinationskemoterapi med kontra uden kirurgi og adjuverende strålebehandling hos patienter med resektabelt malignt mesotheliom.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, pilotstudie efterfulgt af et randomiseret, kontrolleret studie.

Patienterne gennemgår 3 forløb med et platinbaseret (cisplatin eller carboplatin) kombinationskemoterapiregime, som skal bestemmes af behandlingscentret. Efter afslutning af kombinationskemoterapi randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme, forudsat at tumoren er resecerbar, og der ikke er nogen sygdomsprogression.

  • Arm I: Patienter gennemgår ekstra-pleural pneumonektomi efterfulgt af postoperativ strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun opfølgning. Patienter kan modtage yderligere standardterapi i henhold til deres behandlingscenter.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år og derefter årligt.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50-670 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

670

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og immunhistokemisk bekræftet malignt mesotheliom

    • Resektabel sygdom (T1-3, N0-1, M0) uden fjernmetastaser
  • Berettiget til at gennemgå ekstra-pleural pneumonektomi baseret på British Thoracic Society retningslinjer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Normal nyrefunktion

Kardiovaskulær

  • Udstødningsfraktion ≥ 40 %

Pulmonal

  • Forudsagt postoperativ FEV_1 ≥ 40 %
  • Forudsagt postoperativ DLCO ≥ 40 %
  • Ingen signifikant pulmonal hypertension

Andet

  • Ingen fysisk eller personlig tilstand, der ville udelukke evnen til at gennemgå kemoterapi eller postoperativ strålebehandling
  • Ingen fysisk eller personlig tilstand, der ville udelukke muligheden for at overholde opfølgningskrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000448615
  • ICR-CTSU-MARS
  • EU-20532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner