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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom, das durch eine Operation entfernt werden kann

11. Juli 2009 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studie zu Mesotheliom und radikaler Chirurgie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine kombinierte Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Kombinationschemotherapie mit oder ohne Operation und Strahlentherapie bei der Behandlung von Mesotheliomen wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Kombination von Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Mesotheliom wirken, das durch eine Operation entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Durchführbarkeit einer neoadjuvanten Kombinationschemotherapie mit vs. ohne Operation und adjuvanter Strahlentherapie bei Patienten mit resektablem malignen Mesotheliom.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie, gefolgt von einer randomisierten, kontrollierten Studie.

Die Patienten durchlaufen drei Zyklen einer Kombinationschemotherapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin), die vom Behandlungszentrum festgelegt wird. Nach Abschluss der Kombinationschemotherapie werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt, vorausgesetzt, der Tumor ist resezierbar und es kommt zu keiner Krankheitsprogression.

  • Arm I: Patienten werden einer extrapleuralen Pneumonektomie unterzogen, gefolgt von einer postoperativen Strahlentherapie.
  • Arm II: Patienten werden nur nachuntersucht. Patienten können je nach Behandlungszentrum zusätzlich eine Standardtherapie erhalten.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn ein Jahr lang alle drei Monate, ein Jahr lang alle sechs Monate und danach jährlich beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Jahre lang regelmäßig und danach jährlich beobachtet.

Begutachtet und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 50-670 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

670

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch und immunhistochemisch bestätigtes malignes Mesotheliom

    • Resektable Erkrankung (T1-3, N0-1, M0) ohne Fernmetastasen
  • Anspruch auf eine extrapleurale Pneumonektomie gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • WER 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Normale Nierenfunktion

Herz-Kreislauf

  • Auswurfanteil ≥ 40 %

Pulmonal

  • Voraussichtlicher postoperativer FEV_1 ≥ 40 %
  • Voraussichtlicher postoperativer DLCO ≥ 40 %
  • Keine signifikante pulmonale Hypertonie

Andere

  • Kein körperlicher oder persönlicher Zustand, der eine Chemotherapie oder eine postoperative Strahlentherapie ausschließen würde
  • Kein körperlicher oder persönlicher Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung der Folgeanforderungen ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000448615
  • ICR-CTSU-MARS
  • EU-20532

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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