Combinazione di chemioterapia con o senza intervento chirurgico e radioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma che può essere rimosso chirurgicamente
Prova di mesotelioma e chirurgia radicale
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare la chemioterapia di combinazione prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata sia più efficace con o senza chirurgia e radioterapia nel trattamento del mesotelioma.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la chemioterapia combinata, la chirurgia e la radioterapia per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con mesotelioma che può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la fattibilità della chemioterapia di combinazione neoadiuvante con vs senza chirurgia e radioterapia adiuvante nei pazienti con mesotelioma maligno resecabile.
- Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico seguito da uno studio randomizzato e controllato.
I pazienti sono sottoposti a 3 cicli di un regime chemioterapico combinato a base di platino (cisplatino o carboplatino) che deve essere determinato dal centro di trattamento. Al termine della chemioterapia di combinazione, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2, a condizione che il tumore sia resecabile e non vi sia progressione della malattia.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a pneumonectomia extrapleurica seguita da radioterapia postoperatoria.
- Braccio II: i pazienti vengono sottoposti solo al follow-up. I pazienti possono ricevere una terapia standard aggiuntiva in base al loro centro di trattamento.
La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni e successivamente annualmente.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50-670 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bristol, England, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, England, Regno Unito, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Leicester, England, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - Sutton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Mesotelioma maligno confermato istologicamente e immunoistochimicamente
- Malattia resecabile (T1-3, N0-1, M0) senza metastasi a distanza
- Idoneo a sottoporsi a pneumonectomia extrapleurica in base alle linee guida della British Thoracic Society
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- OMS 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Funzionalità renale normale
Cardiovascolare
- Frazione di eiezione ≥ 40%
Polmonare
- FEV_1 post-operatorio previsto ≥ 40%
- DLCO postoperatorio previsto ≥ 40%
- Nessuna ipertensione polmonare significativa
Altro
- Nessuna condizione fisica o personale che precluda la possibilità di sottoporsi a chemioterapia o radioterapia post-operatoria
- Nessuna condizione fisica o personale che precluderebbe la capacità di soddisfare i requisiti di follow-up
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000448615
- ICR-CTSU-MARS
- EU-20532
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