Quimioterapia combinada com ou sem cirurgia e radioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma que podem ser removidos por cirurgia
Teste de mesotelioma e cirurgia radical
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar quimioterapia combinada antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido. Administrar radioterapia após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se a quimioterapia combinada é mais eficaz com ou sem cirurgia e radioterapia no tratamento do mesotelioma.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando a combinação de quimioterapia, cirurgia e radioterapia para ver como eles funcionam em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de pacientes com mesotelioma que pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a viabilidade da combinação de quimioterapia neoadjuvante com vs sem cirurgia e radioterapia adjuvante em pacientes com mesotelioma maligno ressecável.
- Compare a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico seguido de um estudo randomizado e controlado.
Os pacientes são submetidos a 3 cursos de um regime de quimioterapia combinada à base de platina (cisplatina ou carboplatina), a ser determinado pelo centro de tratamento. Após a conclusão da quimioterapia combinada, os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento, desde que o tumor seja ressecável e não haja progressão da doença.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a pneumonectomia extrapleural seguida de radioterapia pós-operatória.
- Braço II: Os pacientes passam apenas por acompanhamento. Os pacientes podem receber terapia padrão adicional de acordo com o centro de tratamento.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos e depois anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50-670 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton-upon-Trent, England, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Mesotelioma maligno confirmado histológica e imuno-histoquimicamente
- Doença ressecável (T1-3, N0-1, M0) sem metástases à distância
- Elegível para se submeter a pneumonectomia extrapleural com base nas diretrizes da British Thoracic Society
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
status de desempenho
- QUEM 0-1
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Função renal normal
Cardiovascular
- Fração de ejeção ≥ 40%
Pulmonar
- VEF_1 pós-operatório previsto ≥ 40%
- DLCO pós-operatório previsto ≥ 40%
- Sem hipertensão pulmonar significativa
Outro
- Nenhuma condição física ou pessoal que impeça a capacidade de se submeter à quimioterapia ou radioterapia pós-operatória
- Nenhuma condição física ou pessoal que impeça a capacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000448615
- ICR-CTSU-MARS
- EU-20532
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em radioterapia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRecrutamentoCâncer cervical | Câncer uterinoEstados Unidos
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido