Kombinált kemoterápia műtéttel vagy anélkül és sugárterápia a műtéttel eltávolítható mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében
Mesothelioma és radikális sebészet próba
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kombinált kemoterápia műtét előtt történő alkalmazása csökkentheti a daganatot, így az eltávolítható. A műtét utáni sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Még nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia hatékonyabb-e műtéttel és sugárterápiával vagy anélkül a mesothelioma kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a kombinált kemoterápiát, műtétet és sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a kombinált kemoterápiához képest a műtéttel eltávolítható mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze a neoadjuváns kombinált kemoterápia és a műtét nélküli és adjuváns sugárkezelés megvalósíthatóságát reszekálható malignus mesotheliomában szenvedő betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, kísérleti vizsgálat, amelyet egy randomizált, kontrollált vizsgálat követ.
A betegek 3 platina alapú (ciszplatin vagy karboplatin) kombinációs kemoterápiás kúrán esnek át, amelyet a kezelőközpont határoz meg. A kombinált kemoterápia befejezése után a betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be véletlenszerűen besorolják, feltéve, hogy a daganat reszekálható, és nincs betegség progressziója.
- I. kar: A betegek extrapleurális pneumonectomián esnek át, majd posztoperatív sugárterápián.
- II. kar: A betegek csak utánkövetésen esnek át. A betegek további standard terápiát kaphatnak a kezelési központjuknak megfelelően.
Az életminőséget kiinduláskor, 1 éven keresztül 3 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente értékelik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként 2 évig, majd ezt követően évente követik.
A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 50-670 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Burton-upon-Trent, England, Egyesült Királyság, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Ipswich, England, Egyesült Királyság, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, England, Egyesült Királyság, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - Sutton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag és immunhisztokémiailag igazolt rosszindulatú mesothelioma
- Reszekálható betegség (T1-3, N0-1, M0), távoli metasztázisok nélkül
- A British Thoracic Society irányelvei alapján extra-pleurális pneumonectomiára is sor kerülhet
A BETEG JELLEMZŐI:
Teljesítmény állapota
- WHO 0-1
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoetikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Normál veseműködés
Szív- és érrendszeri
- Kidobási frakció ≥ 40%
Tüdő
- Előrejelzett posztoperatív FEV_1 ≥ 40%
- Előre jelzett posztoperatív DLCO ≥ 40%
- Nincs jelentős pulmonális hipertónia
Egyéb
- Nincs olyan fizikai vagy személyes állapot, amely kizárná a kemoterápiás vagy posztoperatív sugárterápiás kezelést
- Nincs olyan fizikai vagy személyes állapot, amely kizárná a nyomon követési követelmények teljesítését
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clare Peckitt, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000448615
- ICR-CTSU-MARS
- EU-20532
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve