Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění stentu s fotodynamickou terapií nebo bez ní s použitím porfimeru sodného jako paliativní léčby při léčbě pacientů s cholangiokarcinomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky

2. dubna 2013 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie fáze III dvojitého zavedení plastické endoprotézy oproti bez adjuvantní fotodynamické terapie s použitím porfimeru sodného jako paliativní léčby u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem stadia III-IV

Odůvodnění: Umístění stentu může pomoci snížit příznaky způsobené nádorem. Fotodynamická terapie využívá lék, jako je porfimer sodný, který se aktivuje, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. To může být účinná léčba cholangiokarcinomu. Dosud není známo, zda umístění stentu a fotodynamická terapie pomocí porfimeru sodného jsou při léčbě cholangiokarcinomu účinnější než samotné umístění stentu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje umístění stentu a fotodynamickou terapii s použitím porfimeru sodného, ​​aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným umístěním stentu jako paliativní léčba při léčbě pacientů s cholangiokarcinomem stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte celkovou dobu přežití u pacientů s neresekabilním cholangiokarcinomem vizmutu typu III nebo IV, stadia III-IV léčených dvojitým zavedením plastových endoprotéz s vs. bez adjuvantní fotodynamické terapie s použitím porfimeru sodného jako paliativní léčby.

Sekundární

  • Porovnejte účinek těchto režimů na cholestázu u těchto pacientů.
  • Porovnejte 1letou míru přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života související se zdravím pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra.

Pacienti podstupují endoskopickou nebo perkutánní drenáž s následným zavedením bilaterálních plastových endoprotéz do žlučovodů. Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají porfimer sodný IV v den 1. Pacienti podstupují endoskopickou laserovou světelnou terapii do místa nádoru 3. den.
  • Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou další léčbu. Kvalita života se hodnotí na začátku a poté v týdnech 2, 13, 26, 39, 52 a 65.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni během 30-90 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů (60 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený cholangiokarcinom
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Onemocnění vizmut typu III nebo IV
  • Nádorová hmota nebo striktura na cholangiogramu a CT vyšetření
  • Neresekovatelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • Karnofsky 30–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Hematokrit ≥ 27 %

Jaterní

  • PT nebo INR ≤ 2násobek horní hranice normálu (upravitelné vitamínem K)
  • Žádná dekompenzovaná cirhóza

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin
  • Žádné klinicky významné akutní nebo chronické mediální nebo psychické onemocnění, které by bránilo studijní léčbě
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná souběžná neléčená primární diagnóza úzkosti nebo deprese

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Chemoterapie

  • Více než 13 týdnů od předchozí a žádné souběžné chemoterapie

Radioterapie

  • Více než 13 týdnů od předchozí a žádné souběžné brachyterapie nebo radioterapie

Chirurgická operace

  • Bez předchozího zavedení kovového stentu
  • Bez předchozí chirurgické resekce cholangiokarcinomu

jiný

  • Žádná předchozí fotodynamická terapie tohoto onemocnění
  • Více než 60 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné souběžné podávání následujících:
  • Ursodiol
  • Bylinné produkty, které mohou zvýšit průtok žluči, včetně některého z následujících:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Kurkumin L
  • Cynara scolymus L (artyčok)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (máta peprná)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (pampeliška)
  • Žádné z následujících podání během 7 dnů po injekci porfimeru sodného:
  • Doplňky vitamínů C, E a β-karotenu
  • Camellia sinensis (zelený čaj)
  • silymarin
  • EGb761

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit