Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento di stent con o senza terapia fotodinamica utilizzando il porfimer sodico come trattamento palliativo nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma in stadio III o stadio IV che non possono essere rimossi chirurgicamente

2 aprile 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio randomizzato di fase III sull'inserimento di endoprotesi in plastica doppia con o senza terapia fotodinamica adiuvante che utilizza porfimer sodico come trattamento palliativo in pazienti con colangiocarcinoma in stadio III-IV non resecabile

RAZIONALE: Il posizionamento dello stent può aiutare a ridurre i sintomi causati dal tumore. La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come il porfimer sodico, che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere un trattamento efficace per il colangiocarcinoma. Non è ancora noto se il posizionamento di stent e la terapia fotodinamica con porfimer sodico siano più efficaci del solo posizionamento di stent nel trattamento del colangiocarcinoma.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il posizionamento di stent e la terapia fotodinamica utilizzando porfimer sodico per vedere come funzionano rispetto al solo posizionamento di stent come trattamento palliativo nel trattamento di pazienti con colangiocarcinoma di stadio III o stadio IV che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tempo di sopravvivenza globale nei pazienti con colangiocarcinoma di bismuto di tipo III o IV non resecabile, stadio III-IV trattati con doppio inserimento di endoprotesi in plastica con o senza terapia fotodinamica adiuvante utilizzando porfimer sodico come trattamento palliativo.

Secondario

  • Confrontare l'effetto di questi regimi sulla colestasi in questi pazienti.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza a 1 anno nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante.

I pazienti vengono sottoposti a drenaggio endoscopico o percutaneo seguito dall'inserimento di endoprotesi plastiche bilaterali nei dotti biliari. I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono porfimer sodico IV il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a terapia della luce laser endoscopica nel sito del tumore il giorno 3.
  • Braccio II: i pazienti non ricevono ulteriori trattamenti. La qualità della vita viene valutata al basale e poi alle settimane 2, 13, 26, 39, 52 e 65.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30-90 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 120 pazienti (60 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia di stadio III o IV
  • Malattia del bismuto di tipo III o IV
  • Massa tumorale o stenosi al colangiogramma e alla TAC
  • Malattia non resecabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 30-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Ematocrito ≥ 27%

Epatico

  • PT o INR ≤ 2 volte il limite superiore della norma (correggibile con vitamina K)
  • Nessuna cirrosi scompensata

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna porfiria nota o ipersensibilità alla porfirina
  • - Nessuna malattia mediale o psicologica acuta o cronica clinicamente significativa che precluderebbe il trattamento in studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle
  • Nessuna diagnosi primaria concomitante non trattata di ansia o depressione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Chemioterapia

  • Più di 13 settimane dalla chemioterapia precedente e nessuna concomitante

Radioterapia

  • Più di 13 settimane dalla precedente e nessuna concomitante brachiterapia o radioterapia

Chirurgia

  • Nessun precedente inserimento di stent in metallo
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del colangiocarcinoma

Altro

  • Nessuna precedente terapia fotodinamica per questa malattia
  • Più di 60 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessuna somministrazione concomitante di quanto segue:
  • Ursodiolo
  • Prodotti a base di erbe che possono aumentare il flusso biliare, incluso uno dei seguenti:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumina L
  • Cynara scolymus L (carciofo)
  • Genziana lutea
  • Mentha x piperita (menta piperita)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (dente di leone)
  • Nessuna somministrazione di nessuno dei seguenti entro 7 giorni dall'iniezione di porfimer sodico:
  • Integratori di vitamine C, E e β-carotene
  • Camelia sinensis (tè verde)
  • Silimarina
  • EGb761

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi