Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentplacering med eller utan fotodynamisk terapi med porfimernatrium som palliativ behandling vid behandling av patienter med kolangiokarcinom i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas genom kirurgi

2 april 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas III randomiserad studie av dubbel plastisk endoprotesinsättning med versus utan adjuvant fotodynamisk terapi med användning av porfimernatrium som palliativ behandling hos patienter med ooperabelt stadium III-IV kolangiokarcinom

MOTIVERING: Stentplacering kan bidra till att minska symtom som orsakas av tumören. Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, såsom porfimernatrium, som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller. Detta kan vara en effektiv behandling för kolangiokarcinom. Det är ännu inte känt om stentplacering och fotodynamisk terapi med porfimernatrium är effektivare än enbart stentplacering vid behandling av kolangiokarcinom.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar stentplacering och fotodynamisk terapi med porfimernatrium för att se hur väl de fungerar jämfört med stentplacering enbart som palliativ behandling vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV kolangiokarcinom som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den totala överlevnadstiden hos patienter med inopererbar vismut typ III eller IV, stadium III-IV kolangiokarcinom behandlade med dubbel plastisk endoprotesinsättning med kontra utan adjuvant fotodynamisk terapi med porfimernatrium som palliativ behandling.

Sekundär

  • Jämför effekten av dessa regimer på kolestas hos dessa patienter.
  • Jämför 1-års överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför hälsorelaterad livskvalitet för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum.

Patienterna genomgår endoskopisk eller perkutant dränage följt av införande av bilaterala plastendoproteser i gallgångarna. Patienterna randomiseras sedan till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får porfimernatrium IV på dag 1. Patienterna genomgår endoskopisk laserljusbehandling till tumörstället på dag 3.
  • Arm II: Patienterna får ingen ytterligare behandling. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan vid veckorna 2, 13, 26, 39, 52 och 65.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna inom 30-90 dagar.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 120 patienter (60 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat kolangiokarcinom
  • Steg III eller IV sjukdom
  • Vismut typ III eller IV sjukdom
  • Tumörmassa eller förträngning på kolangiogram och datortomografi
  • Ooperbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestationsstatus

  • Karnofsky 30-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Hematokrit ≥ 27 %

Lever

  • PT eller INR ≤ 2 gånger övre normalgräns (korrigeras med vitamin K)
  • Ingen dekompenserad cirros

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd porfyri eller överkänslighet mot porfyrin
  • Ingen kliniskt signifikant akut eller kronisk medial eller psykologisk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Ingen samtidig obehandlad primär diagnos av ångest eller depression

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Mer än 13 veckor sedan föregående och ingen samtidig kemoterapi

Strålbehandling

  • Mer än 13 veckor sedan tidigare och ingen samtidig brachyterapi eller strålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare insättning av metallstent
  • Ingen tidigare kirurgisk resektion av kolangiokarcinom

Övrig

  • Ingen tidigare fotodynamisk terapi för denna sjukdom
  • Mer än 60 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
  • Ingen samtidig administrering av följande:
  • Ursodiol
  • Växtbaserade produkter som kan öka gallflödet, inklusive något av följande:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumin L
  • Cynara scolymus L (kronärtskocka)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (pepparmynta)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (maskros)
  • Ingen administrering av något av följande inom 7 dagar efter porfimernatriuminjektion:
  • Tillskott i vitamin C, E och β-karoten
  • Camellia sinensis (grönt te)
  • Silymarin
  • EGb761

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera