Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stentplacering med eller uden fotodynamisk terapi med porfimernatrium som palliativ behandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV kolangiocarcinom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

2. april 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase III randomiseret undersøgelse af dobbelt plastisk endoproteseindsættelse med versus uden adjuverende fotodynamisk terapi ved brug af porfimernatrium som palliativ behandling hos patienter med ikke-operabelt stadium III-IV kolangiocarcinom

RATIONALE: Stentplacering kan hjælpe med at reducere symptomer forårsaget af tumoren. Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom porfimernatrium, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for kolangiocarcinom. Det vides endnu ikke, om stentplacering og fotodynamisk terapi med porfimernatrium er mere effektive end stentplacering alene til behandling af kolangiocarcinom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer stentplacering og fotodynamisk terapi ved hjælp af porfimernatrium for at se, hvor godt de virker sammenlignet med stentplacering alene som palliativ behandling ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV kolangiocarcinom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelsestid hos patienter med inoperabel bismut type III eller IV, stadium III-IV kolangiocarcinom behandlet med dobbelt plastisk endoproteseindsættelse med kontra uden adjuverende fotodynamisk terapi med porfimernatrium som palliativ behandling.

Sekundær

  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på kolestase hos disse patienter.
  • Sammenlign 1-års overlevelsesraten hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center.

Patienterne gennemgår endoskopisk eller perkutan drænage efterfulgt af indsættelse af bilaterale plastiske endoproteser i galdegangene. Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får porfimernatrium IV på dag 1. Patienter gennemgår endoskopisk laserlysterapi til tumorstedet på dag 3.
  • Arm II: Patienterne modtager ikke yderligere behandling. Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter i uge 2, 13, 26, 39, 52 og 65.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne inden for 30-90 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 120 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolangiocarcinom
  • Stadie III eller IV sygdom
  • Bismuth type III eller IV sygdom
  • Tumormasse eller forsnævring på kolangiogram og CT-scanning
  • Uoprettelig sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • Karnofsky 30-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 27 %

Hepatisk

  • PT eller INR ≤ 2 gange øvre normalgrænse (kan rettes med K-vitamin)
  • Ingen dekompenseret skrumpelever

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt porfyri eller overfølsomhed over for porfyrin
  • Ingen klinisk signifikant akut eller kronisk mediel eller psykologisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen samtidig ubehandlet primær diagnose angst eller depression

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

  • Mere end 13 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi

Strålebehandling

  • Mere end 13 uger siden tidligere og ingen samtidig brachyterapi eller strålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere metalstentindsættelse
  • Ingen forudgående kirurgisk resektion af kolangiocarcinom

Andet

  • Ingen forudgående fotodynamisk terapi for denne sygdom
  • Mere end 60 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen samtidig administration af følgende:
  • Ursodiol
  • Urteprodukter, der kan øge galdestrømmen, herunder et af følgende:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumin L
  • Cynara scolymus L (artiskok)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (pebermynte)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (mælkebøtte)
  • Ingen administration af nogen af ​​følgende inden for 7 dage efter porfimernatriuminjektion:
  • Tilskud af vitamin C, E og β-caroten
  • Camellia sinensis (grøn te)
  • Silymarin
  • EGb761

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner