Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van stents met of zonder fotodynamische therapie met behulp van porfimeernatrium als palliatieve behandeling bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV cholangiocarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd

2 april 2013 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase III gerandomiseerde studie van het inbrengen van een dubbele kunststof endoprothese met versus zonder adjuvante fotodynamische therapie met behulp van porfimeernatrium als palliatieve behandeling bij patiënten met inoperabel stadium III-IV cholangiocarcinoom

RATIONALE: Het plaatsen van een stent kan de door de tumor veroorzaakte symptomen helpen verminderen. Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals porfimeernatrium, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor cholangiocarcinoom. Het is nog niet bekend of stentplaatsing en fotodynamische therapie met natriumporfimeer effectiever zijn dan alleen stentplaatsing bij de behandeling van cholangiocarcinoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert stentplaatsing en fotodynamische therapie met porfimeernatrium om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen stentplaatsing als palliatieve behandeling bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV cholangiocarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de totale overlevingstijd bij patiënten met inoperabel Bismut type III of IV, stadium III-IV cholangiocarcinoom behandeld met dubbele plastic endoprothese-insertie met versus zonder adjuvante fotodynamische therapie met porfimeer-natrium als palliatieve behandeling.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het effect van deze regimes op cholestase bij deze patiënten.
  • Vergelijk het overlevingspercentage na 1 jaar bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum.

Patiënten ondergaan endoscopische of percutane drainage gevolgd door het inbrengen van bilaterale plastic endoprothesen in de galwegen. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen porfimeernatrium IV op dag 1. Patiënten ondergaan op dag 3 endoscopische laserlichttherapie naar de tumorplaats.
  • Arm II: Patiënten krijgen geen verdere behandeling. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en vervolgens in week 2, 13, 26, 39, 52 en 65.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 30-90 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 120 patiënten (60 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Canada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd cholangiocarcinoom
  • Stadium III of IV ziekte
  • Bismut type III of IV ziekte
  • Tumormassa of vernauwing op cholangiogram en CT-scan
  • Ongeneeslijke ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • Karnofsky 30-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Hematocriet ≥ 27%

lever

  • PT of INR ≤ 2 maal de bovengrens van normaal (corrigeerbaar met vitamine K)
  • Geen gedecompenseerde cirrose

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine
  • Geen klinisch significante acute of chronische mediale of psychologische ziekte die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker
  • Geen gelijktijdige onbehandelde primaire diagnose van angst of depressie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Meer dan 13 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige chemotherapie

Radiotherapie

  • Meer dan 13 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige brachytherapie of radiotherapie

Chirurgie

  • Geen eerdere plaatsing van een metalen stent
  • Geen eerdere chirurgische resectie van cholangiocarcinoom

Ander

  • Geen eerdere fotodynamische therapie voor deze ziekte
  • Meer dan 60 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige toediening van het volgende:
  • Ursodiol
  • Kruidenproducten die de galstroom kunnen verhogen, waaronder een van de volgende:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumine L
  • Cynara scolymus L (artisjok)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (pepermunt)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (paardenbloem)
  • Geen toediening van een van de volgende binnen 7 dagen na injectie met porfimeernatrium:
  • Supplementen in vitamine C, E en β-caroteen
  • Camellia sinensis (groene thee)
  • silymarine
  • EGb761

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren