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Stentplatzierung mit oder ohne photodynamische Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium als Palliativbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom im Stadium III oder IV, die nicht operativ entfernt werden können

2. April 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Phase-III-Studie zum Einsetzen einer doppelten Kunststoff-Endoprothese mit versus ohne adjuvante photodynamische Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium als palliative Behandlung bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom im Stadium III-IV

BEGRÜNDUNG: Die Platzierung eines Stents kann dazu beitragen, die durch den Tumor verursachten Symptome zu reduzieren. Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie Porfimer-Natrium, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Dies kann eine wirksame Behandlung des Cholangiokarzinoms sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Stent-Platzierung und die photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium bei der Behandlung des Cholangiokarzinoms wirksamer sind als die Stent-Platzierung allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Stent-Platzierung und die photodynamische Therapie mit Porfimer-Natrium, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Stent-Platzierung allein als palliative Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom im Stadium III oder IV wirken, die nicht operativ entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit inoperablem Wismut-Cholangiokarzinom vom Typ III oder IV im Stadium III-IV, die mit doppelter Kunststoffendoprothesen-Einlage behandelt wurden, mit vs. ohne adjuvante photodynamische Therapie unter Verwendung von Porfimer-Natrium als palliative Behandlung.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Cholestase bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert.

Die Patienten werden einer endoskopischen oder perkutanen Drainage unterzogen, gefolgt vom Einsetzen von bilateralen Kunststoffendoprothesen in die Gallenwege. Die Patienten werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Porfimer-Natrium IV. Die Patienten werden an Tag 3 einer endoskopischen Laserlichttherapie an der Tumorstelle unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten keine weitere Behandlung. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann in den Wochen 2, 13, 26, 39, 52 und 65 beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30–90 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 120 Patienten (60 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Cholangiokarzinom
  • Krankheit im Stadium III oder IV
  • Wismut-Krankheit vom Typ III oder IV
  • Tumormasse oder Striktur im Cholangiogramm und CT-Scan
  • Nicht resezierbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 30-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 27 %

Leber

  • PT oder INR ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (korrigierbar mit Vitamin K)
  • Keine dekompensierte Zirrhose

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrin
  • Keine klinisch signifikante akute oder chronische mediale oder psychische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine gleichzeitige unbehandelte Primärdiagnose von Angst oder Depression

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Mehr als 13 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Chemotherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 13 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Brachytherapie oder Strahlentherapie

Operation

  • Keine vorherige Insertion eines Metallstents
  • Keine vorherige chirurgische Resektion des Cholangiokarzinoms

Andere

  • Keine vorherige photodynamische Therapie für diese Krankheit
  • Mehr als 60 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitige Verabreichung von:
  • Ursodiol
  • Pflanzliche Produkte, die den Gallenfluss erhöhen können, einschließlich eines der folgenden:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Curcumin L
  • Cynara scolymus L (Artischocke)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (Pfefferminze)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (Löwenzahn)
  • Keine Verabreichung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen nach der Porfimer-Natrium-Injektion:
  • Ergänzungen in den Vitaminen C, E und β-Carotin
  • Camellia sinensis (grüner Tee)
  • Silymarin
  • EGb761

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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