Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentin asettaminen fotodynaamisen terapian kanssa tai ilman sitä käyttämällä porfimeerinatriumia palliatiivisena hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV kolangiokarsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen III satunnaistutkimus kaksoisplastisen endoproteesin asettamisesta ilman adjuvanttia fotodynaamista hoitoa käyttäen porfimeerinatriumia lievittävänä hoitona potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III-IV kolangiokarsinooma

PERUSTELUT: Stentin asettaminen voi auttaa vähentämään kasvaimen aiheuttamia oireita. Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten porfimeerinatriumia, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Tämä voi olla tehokas hoito kolangiokarsinoomaan. Vielä ei tiedetä, ovatko stentin asennus ja fotodynaaminen hoito porfimeerinatriumilla tehokkaampia kuin pelkkä stentin asettaminen kolangiokarsinooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan stentin sijoittelua ja fotodynaamista hoitoa porfimeerinatriumia käyttäen, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään stentin asettamiseen palliatiivisena hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV kolangiokarsinooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa kokonaiseloonjäämisaikaa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen vismuttityypin III tai IV vaiheen III-IV kolangiokarsinooma, joka on hoidettu kaksoisplastisella endoproteesilla ja ilman adjuvanttia fotodynaamista hoitoa käyttämällä porfimeerinatriumia palliatiivisena hoitona.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta kolestaasiin näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden yhden vuoden eloonjäämisprosenttia.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan.

Potilaille suoritetaan endoskooppinen tai perkutaaninen drenaatio, jonka jälkeen kahdenväliset muoviset endoproteesit asetetaan sappitiehyisiin. Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat porfimeerinatrium IV:n päivänä 1. Potilaille suoritetaan endoskooppinen laservalohoito kasvainkohtaan päivänä 3.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa jatkohoitoa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten viikoilla 2, 13, 26, 39, 52 ja 65.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-90 päivän kuluessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 120 potilasta (60 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Saint-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma, Incorporated
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolangiokarsinooma
  • Vaiheen III tai IV sairaus
  • Vismuttityyppi III tai IV tauti
  • Kasvainmassa tai ahtauma kolangiogrammissa ja CT-skannauksessa
  • Leikkauskelvoton sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 30-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Hematokriitti ≥ 27 %

Maksa

  • PT tai INR ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (korjattavissa K-vitamiinilla)
  • Ei dekompensoitua kirroosia

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tunnettua porfyriaa tai yliherkkyyttä porfyriinille
  • Ei kliinisesti merkittävää akuuttia tai kroonista mediaalista tai psyykkistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • Ei samanaikaista hoitamatonta ensisijaista ahdistuksen tai masennuksen diagnoosia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Yli 13 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa

Sädehoito

  • Yli 13 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista brakyterapiaa tai sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa metallistentin asennusta
  • Ei aikaisempaa kirurgista kolangiokarsinooman resektiota

muu

  • Ei aikaisempaa fotodynaamista hoitoa tälle taudille
  • Yli 60 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaista hallintaa seuraaville:
  • Ursodiol
  • Yrttituotteet, jotka voivat lisätä sapen virtausta, mukaan lukien jokin seuraavista:
  • Andrographis paniculata
  • Chelidonium majus L
  • Kurkumiini L
  • Cynara scolymus L (artisokka)
  • Gentiana lutea
  • Mentha x piperita (piparminttu)
  • Peumus boldus Mol
  • Taraxacum officinale (voikukka)
  • Mitään seuraavista ei anneta 7 päivän kuluessa porfimeerinatriumin injektiosta:
  • Lisäravinteet C-, E-vitamiinia ja β-karoteenia
  • Camellia sinensis (vihreä tee)
  • Silymarin
  • EGb761

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Farrell, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXCAN-PHOCCC04-01
  • UCLA-0501033-01
  • CDR0000449701 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa