支架置入联合或不联合光动力疗法使用卟啉钠作为姑息治疗治疗无法通过手术切除的 III 期或 IV 期胆管癌患者
2013年4月2日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
在不可切除的 III-IV 期胆管癌患者中使用卟啉钠作为姑息治疗的双塑料内置假体插入与无辅助光动力疗法的 III 期随机研究
理由：支架置入可能有助于减轻肿瘤引起的症状。 光动力疗法使用一种药物，如卟啉钠，当它暴露在某种光线下时就会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。 这可能是治疗胆管癌的有效方法。 目前尚不清楚支架置入和使用卟啉钠的光动力疗法在治疗胆管癌方面是否比单独置入支架更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究支架置入和使用卟啉钠的光动力疗法，以了解它们与单独置入支架作为姑息治疗相比在治疗无法通过手术切除的 III 期或 IV 期胆管癌患者方面的效果。
研究概览
地位
撤销
详细说明
目标：
基本的
- 比较不可切除的 III 型或 IV 型铋、III-IV 期胆管癌患者的总生存时间，这些患者接受双塑料内假体插入治疗与不使用使用卟啉钠作为姑息治疗的辅助光动力疗法。
中学
- 比较这些方案对这些患者胆汁淤积的影响。
- 比较接受这些方案治疗的患者的 1 年生存率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的健康相关生活质量。
大纲：这是一项随机、对照、开放标签、多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。
患者接受内窥镜或经皮引流，然后将双侧塑料内假体插入胆管。 然后将患者随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受卟啉钠静脉注射。 患者在第 3 天对肿瘤部位进行内窥镜激光治疗。
- 第二组：患者不接受进一步治疗。 在基线时评估生活质量，然后在第 2、13、26、39、52 和 65 周评估。
完成研究治疗后，将在 30-90 天内对患者进行随访。
预计应计：本研究将累计 120 名患者（每个治疗组 60 名）。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学或细胞学证实的胆管癌
- III 期或 IV 期疾病
- 铋 III 型或 IV 型疾病
- 胆管造影和 CT 扫描显示肿瘤肿块或狭窄
- 无法切除的疾病
患者特征：
性能状态
- 卡诺夫斯基 30-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞 ≥ 2,000/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血细胞比容≥27%
肝脏
- PT 或 INR ≤ 正常上限的 2 倍（可用维生素 K 纠正）
- 无失代偿性肝硬化
肾脏
- 未指定
其他
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有已知的卟啉症或对卟啉过敏
- 没有会妨碍研究治疗的具有临床意义的急性或慢性内科或心理疾病
- 除宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
- 没有并发的未经治疗的焦虑或抑郁初步诊断
先前的同步治疗：
化疗
- 自上次化疗以来超过 13 周且未同时进行化疗
放疗
- 距上次近距离放疗或放疗已超过 13 周且未同时进行
外科手术
- 没有事先插入金属支架
- 既往未手术切除胆管癌
其他
- 没有针对这种疾病的先前光动力疗法
- 自先前研究药物以来超过 60 天
- 不得同时管理以下各项：
- 熊二醇
- 可能增加胆汁流量的草药产品，包括以下任何一种：
- 穿心莲
- 大白屈菜
- 姜黄素L
- Cynara scolymus L（朝鲜蓟）
- 黄龙胆
- Mentha x piperita（薄荷）
- 白头翁
- 蒲公英（蒲公英）
- 卟啉钠注射液后 7 天内不进行以下任何一种给药：
- 补充维生素 C、E 和 β-胡萝卜素
- 山茶花（绿茶）
- 水飞蓟素
- EGb761
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Farrell, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2005年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月11日
首次发布 (估计)
2005年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2006年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的