CMAB vs IMAB u metastatického karcinomu prostaty
24. srpna 2007 aktualizováno: AstraZeneca
Longitudinální, randomizovaná, otevřená a prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti kontinuální vs. intermitentní maximální androgenní blokády (CMAB vs IMAB) s kombinací goserelin-bikalutamid v léčbě hormonálně naivních s metastatickým karcinomem prostaty
Zhodnotit účinnost, bezpečnost a přežití dvou léčebných režimů: Kontinuální intermitentní maximální androgenní blokáda s použitím goserelinu a bikalutamidu u pacientů s karcinomem prostaty.
Primárním koncovým bodem je čas do progrese.
Vyhodnoceno bude 15 pacientů.
Součástí je také hodnocení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metepec, Mexiko
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza D2 adenokarcinomu,
- Naivita k léčbě
- Cenné kostní metastázy
Kritéria vyloučení:
- Hematologická, jaterní nebo renální toxicita Stupeň IV
- Závažné a aktivní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas k progresi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Mexico Medical Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2007
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Goserelin
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- D6876L00010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .