Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků karperitidy u pacientů s městnavým srdečním selháním

4. listopadu 2016 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze II, hodnocení eskalace dávky farmakokinetických a hemodynamických účinků karperitidy u pacientů s městnavým srdečním selháním

Studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní infuze karperitidu pomocí měření tlaku uvnitř srdce a velkých cév a měření koncentrace karperitidu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • St Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77225
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je hospitalizován s městnavým srdečním selháním (CHF)
  • Má zaveden Swan-Ganzův katétr pro léčbu CHF a má plicní kapilární zaklínění 18 mmHg nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal transplantaci srdce
  • Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo mechanickou podporu oběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Experimentální léčivo
Lék: Karperitid
Ostatní jména:
  • lidský rekombinantní atriální natriuretický peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plic (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 hodiny po zahájení infuze studovaného léčiva
3 hodiny po zahájení infuze studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biljana Pavlovic-Surjancev, MD, PhD, Astellas Pharma US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-0-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit