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Avaliação dos Efeitos da Carperitida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva

4 de novembro de 2016 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Uma Fase II, Avaliação de Escalonamento de Dose dos Efeitos Farmacocinéticos e Hemodinâmicos da Carperitida em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Congestiva

O estudo avaliará a segurança e a eficácia da infusão intravenosa de carperitida usando medições de pressão dentro do coração e grandes vasos e medindo a concentração de carperitida no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • St Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É hospitalizado com insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Tem um cateter de Swan-Ganz inserido para gerenciamento de ICC e tem pressão capilar pulmonar de 18 mmHg ou superior

Critério de exclusão:

  • Fez um transplante de coração
  • Requer ventilação mecânica ou suporte circulatório mecânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: Droga Experimental
Medicamento: Carperitida
Outros nomes:
  • peptídeo natriurético atrial humano recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 3 horas após o início da infusão do medicamento do estudo
3 horas após o início da infusão do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biljana Pavlovic-Surjancev, MD, PhD, Astellas Pharma US, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-0-162

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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