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Valutazione degli effetti della carperitide nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

4 novembre 2016 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Una fase II, valutazione dell'aumento della dose degli effetti farmacocinetici ed emodinamici della carperitide nei soggetti con insufficienza cardiaca congestizia

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di carperitide utilizzando misurazioni della pressione all'interno del cuore e dei grossi vasi e misurando la concentrazione di carperitide nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • St Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Ha un catetere di Swan-Ganz inserito per la gestione del CHF e ha una pressione capillare polmonare di 18 mmHg o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un trapianto di cuore
  • Richiede ventilazione meccanica o supporto circolatorio meccanico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Droga sperimentale
Droga: Carperite
Altri nomi:
  • peptide natriuretico atriale ricombinante umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
3 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biljana Pavlovic-Surjancev, MD, PhD, Astellas Pharma US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-0-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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