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Evaluación de los efectos de la carperitida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Una fase II, evaluación de escalada de dosis de los efectos farmacocinéticos y hemodinámicos de la carperitida en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la infusión intravenosa de carperitida usando mediciones de presión dentro del corazón y los grandes vasos y midiendo la concentración de carperitida en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • St Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está hospitalizado con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Tiene un catéter Swan-Ganz insertado para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva y tiene una presión de enclavamiento capilar pulmonar de 18 mmHg o más.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido un trasplante de corazón.
  • Requiere ventilación mecánica o soporte circulatorio mecánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: Medicamento Experimental
Droga: Carperitida
Otros nombres:
  • péptido natriurético auricular recombinante humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 3 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio
3 horas después del inicio de la infusión del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biljana Pavlovic-Surjancev, MD, PhD, Astellas Pharma US, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-0-162

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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