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Évaluation des effets du carpéritide chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive

4 novembre 2016 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une phase II, évaluation par escalade de dose des effets pharmacocinétiques et hémodynamiques du carpéritide chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive

L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intraveineuse de carpéritide en utilisant des mesures de pression à l'intérieur du cœur et des gros vaisseaux et en mesurant la concentration de carpéritide dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • St Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77225
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est hospitalisé avec une insuffisance cardiaque congestive (CHF)
  • A un cathéter Swan-Ganz inséré pour la gestion de l'ICC et a une pression capillaire pulmonaire de 18 mmHg ou plus

Critère d'exclusion:

  • A subi une transplantation cardiaque
  • Nécessite une ventilation mécanique ou une assistance circulatoire mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Médicament expérimental
Médicament: Carpéritide
Autres noms:
  • peptide natriurétique auriculaire recombinant humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: à 3 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude
à 3 heures après le début de la perfusion du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biljana Pavlovic-Surjancev, MD, PhD, Astellas Pharma US, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-0-162

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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