Účinek TroVaxu u pacientů s kolorektálním karcinomem s odstraněnými jaterními metastázami
Studie fáze 2 imunologicky hodnotící 5T4-MVA (TroVax) u pacientů podstupujících chirurgickou resekci kolorektálních jaterních metastáz
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přípravku TroVax u pacientů podstupujících chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.
TroVax potenciálně působí tak, že povzbuzuje imunitní systém, aby reagoval proti proteinu 5T4 na povrchu buněk rakoviny střev. Imunitní systém je pak schopen rozpoznat 5T4 a zabít buňky, které jej přenášejí. Naděje je, že pokud by nádorové buňky začaly znovu růst po chirurgickém odstranění hlavního nádoru, imunitní systém by je dokázal najít a zničit.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba metastatického kolorektálního karcinomu závisí na místě onemocnění. Prognóza pro pacienty je špatná, i když je možné dosáhnout vyléčení, pokud je onemocnění lokalizované a operovatelné. Pacienti s metastatickým onemocněním omezeným na játra mohou dosáhnout míry vyléčení mezi 20 % a 60 %, pokud dojde k úpravě těchto metastáz, ale existuje riziko, že mikrometastatické onemocnění bude přetrvávat i po operaci.
TroVax se skládá z vysoce oslabeného viru vakcínie (modifikovaný vakcínie Ankara) obsahujícího antigen ST4 spojený s lidským nádorem.
Lidský onkofetální antigen 5T4 je povrchový glykoprotein exprimovaný placentární tkání, ale také širokou škálou lidských karcinomů včetně většiny kolorektálních a renálních karcinomů. 5T4 vykazuje pouze nízkou hladinu exprese v normální tkáni a je tak vhodným cílem pro imunitní terapii rakoviny.
Tato studie bude poprvé u člověka hodnotit imunologické účinky vakcíny TroVax lokálně v cílovém nádoru a v periferní krvi. Posouzena bude také snášenlivost vakcíny.
Pacienti dostávají 2 intramuskulární injekce TroVaxu v 2týdenním intervalu s následnou operací o 10 dní později. Další dvě vakcinace se provádějí 4 a 8 týdnů po operaci. Pacienti, kteří vykazují odpověď na první čtyři vakcinace, dostanou 2 další vakcinace 20 a 28 týdnů po operaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální adenokarcinom s metastázami omezenými pouze na játra, histologicky prokázaný a považovaný za vhodný k léčbě chirurgickou resekcí.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
- Všechny toxické projevy předchozí léčby musí vymizet. Výjimkou je alopecie nebo určitá toxicita 1. stupně, která by podle názoru Investigator and Cancer Research UK neměla pacienta vyloučit.
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie, endokrinní terapie, imunoterapie, systémové steroidy nebo chemoterapie během předchozích čtyř týdnů (šesti týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin-C) před léčbou nebo v průběhu studie.
- Pacienti s vysokým zdravotním rizikem z důvodu nezhoubného systémového onemocnění, včetně pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí.
- Souběžné závažné infekce během 28 dnů před vstupem do studie
- Současné malignity na jiných místech, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneskou biopsií a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na hepatitidu B, C nebo HIV
- Anamnéza alergie na očkování nebo vaječné bílkoviny.
- Zánětlivé onemocnění střev
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Klinický průkaz mozkových metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Charakterizovat a kvantifikovat imunitní odpověď na onkofetální antigen 5T4 lokálně v periferní krvi, modifikovanou vakcinací TroVaxem před resekcí jaterních metastáz kolorektálního adenokarcinomu.
|
|
Vyhodnotit bezpečnost, toxicitu a snášenlivost vakcíny TroVax v tomto prostředí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Charakterizovat a kvantifikovat imunitní odpověď na onkofetální antigen 5T4 lokálně v nádoru.
|
|
Zhodnotit jakýkoli další účinek očkování TroVax na imunitu po operaci.
|
|
Sledovat a shromažďovat údaje o klinických výsledcích (čas do progrese/relapsu/smrti).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- PH2/048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .