Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TroVax hos patienter som har kolorektal cancer med levermetastaser borttagna

17 juli 2006 uppdaterad av: Cancer Research UK

En fas 2-studie som immunologiskt utvärderar 5T4-MVA (TroVax) hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av kolorektala levermetastaser

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av TroVax hos patienter som genomgår kirurgisk resektion av kolorektal cancer med levermetastaser.

TroVax fungerar potentiellt genom att uppmuntra immunsystemet att reagera mot 5T4-proteinet på ytan av tarmcancerceller. Immunsystemet kan då känna igen 5T4 och döda celler som bär det. Förhoppningen är att om tumörceller skulle börja växa igen efter att huvudtumören har avlägsnats kirurgiskt, skulle immunförsvaret kunna hitta och förstöra dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av metastaserad kolorektal cancer beror på platsen för sjukdomen. Prognosen för patienter är dålig även om botemedel kan erhållas om sjukdomen är lokaliserad och opererbar. Patienter med metastaserande sjukdom begränsad till levern kan uppnå en botningsgrad på mellan 20 % och 60 % om dessa metastaser återupptas, men det finns en risk att mikrometastaserande sjukdom kvarstår postoperativt.

TroVax består av ett mycket försvagat vacciniavirus (modifierad vaccinia Ankara) som innehåller det humana tumörassocierade antigenet ST4.

Det humana onkofetala antigenet 5T4, ett ytglykoprotein som uttrycks av placentavävnad, men också av ett brett spektrum av humana karcinom inklusive de flesta kolorektala och renala karcinom. 5T4 uppvisar endast låg nivå av uttryck i normal vävnad och är således ett lämpligt mål för immunterapi av cancer.

Denna studie kommer för första gången på människa att utvärdera de immunologiska effekterna av TroVax-vaccinet lokalt inom en måltumör och i perifert blod. Vaccinets tolerans kommer också att bedömas.

Patienterna får 2 intramuskulära injektioner av TroVax med 2 veckors intervall följt av operation 10 dagar senare. Ytterligare två vaccinationer ges 4 och 8 veckor efter operationen. Patienter som visar svar på de fyra första vaccinationerna ges ytterligare 2 vaccinationer 20 och 28 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektalt adenokarcinom med metastaser begränsade endast till levern, histologiskt bevisade och anses lämpliga för behandling genom kirurgisk resektion.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Alla toxiska manifestationer av tidigare behandling måste ha försvunnit. Undantag från detta är alopeci eller vissa grad 1-toxiciteter som enligt Investigator och Cancer Research UK inte bör utesluta patienten.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi, systemiska steroider eller kemoterapi under de föregående fyra veckorna (sex veckor för nitrosoureas och Mitomycin-C) före behandling eller under prövningens gång.
  • Patienter som löper höga medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar, inklusive de med aktiv okontrollerad infektion.
  • Samtidiga allvarliga infektioner inom 28 dagar före inträde i prövningen
  • Aktuella maligniteter på andra ställen, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för hepatit B, C eller HIV
  • Historik med allergi mot vaccinationer eller äggproteiner.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Kliniska bevis på cerebrala metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera och kvantifiera immunsvaret mot det onkofetala antigenet 5T4 lokalt i perifert blod, modifierat genom vaccination med TroVax före resektion av levermetastaser i kolorektal adenokarcinom.
För att utvärdera säkerheten, toxiciteten och tolerabiliteten för TroVax-vaccinet i denna inställning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att karakterisera och kvantifiera immunsvaret mot onkofetalantigenet 5T4 lokalt i tumör.
För att granska eventuell ytterligare effekt på immuniteten av TroVax-vaccinationer efter operation.
Att övervaka och samla in data om kliniska utfall (tid till progression/återfall/död).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Research UK

Samarbetspartners

Oxford BioMedica

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2005

Första postat (Uppskatta)

1 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH2/048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på TroVax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera