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Wirkung von TroVax bei Patienten mit Darmkrebs und entfernten Lebermetastasen

17. Juli 2006 aktualisiert von: Cancer Research UK

Eine Phase-2-Studie zur immunologischen Bewertung von 5T4-MVA (TroVax) bei Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion kolorektaler Lebermetastasen unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von TroVax bei Patienten testen, die sich einer chirurgischen Resektion von Darmkrebs mit Lebermetastasen unterziehen.

TroVax wirkt möglicherweise dadurch, dass es das Immunsystem dazu anregt, gegen das 5T4-Protein auf der Oberfläche von Darmkrebszellen zu reagieren. Das Immunsystem ist dann in der Lage, 5T4 zu erkennen und die Zellen, die es tragen, abzutöten. Die Hoffnung besteht darin, dass das Immunsystem in der Lage wäre, Tumorzellen zu finden und zu zerstören, wenn sie nach der chirurgischen Entfernung des Haupttumors wieder zu wachsen beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs hängt vom Ort der Erkrankung ab. Die Prognose für die Patienten ist schlecht, obwohl eine Heilung möglich ist, wenn die Krankheit lokalisiert und operabel ist. Patienten mit metastasierenden Erkrankungen, die auf die Leber beschränkt sind, können eine Heilungsrate zwischen 20 % und 60 % erreichen, wenn diese Metastasen erneut lokalisiert werden. Es besteht jedoch das Risiko, dass die Mikrometastasen postoperativ bestehen bleiben.

TroVax besteht aus einem stark abgeschwächten Vaccinia-Virus (modifiziertes Vaccinia-Ankara), das das humane Tumor-assoziierte Antigen ST4 enthält.

Das humane onkofetale Antigen 5T4 ist ein Oberflächenglykoprotein, das von Plazentagewebe, aber auch von einer Vielzahl menschlicher Karzinome, einschließlich der meisten kolorektalen und renalen Karzinome, exprimiert wird. 5T4 weist in normalem Gewebe nur eine geringe Expression auf und ist daher ein geeignetes Ziel für die Immuntherapie von Krebs.

Diese Studie wird zum ersten Mal beim Menschen die immunologischen Wirkungen des TroVax-Impfstoffs lokal innerhalb eines Zieltumors und im peripheren Blut untersuchen. Auch die Verträglichkeit des Impfstoffs wird beurteilt.

Die Patienten erhalten zwei intramuskuläre Injektionen von TroVax im Abstand von zwei Wochen, gefolgt von einer Operation zehn Tage später. Zwei weitere Impfungen erfolgen 4 und 8 Wochen nach der Operation. Patienten, die auf die ersten vier Impfungen ansprechen, erhalten 20 und 28 Wochen nach der Operation zwei zusätzliche Impfungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektales Adenokarzinom mit nur auf die Leber beschränkten Metastasen, histologisch gesichert und als geeignet für die Behandlung durch chirurgische Resektion angesehen.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0 oder 1
  • Alle toxischen Manifestationen der vorherigen Behandlung müssen abgeklungen sein. Ausnahmen hiervon bilden Alopezie oder bestimmte Toxizitäten Grad 1, die nach Ansicht des Investigator and Cancer Research UK den Patienten nicht ausschließen sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, systemische Steroide oder Chemotherapie während der letzten vier Wochen (sechs Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin-C) vor der Behandlung oder im Verlauf der Studie.
  • Patienten, bei denen aufgrund einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung ein hohes medizinisches Risiko besteht, einschließlich Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
  • Gleichzeitige schwere Infektionen innerhalb der 28 Tage vor Studienbeginn
  • Aktuelle bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme von ausreichend behandelten kegelbiopsierten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie serologisch positiv auf Hepatitis B, C oder HIV sind
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfungen oder Eiproteine.
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Klinischer Nachweis von Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung und Quantifizierung der Immunantwort auf das onkofetale Antigen 5T4 lokal im peripheren Blut, modifiziert durch Impfung mit TroVax vor der Resektion kolorektaler Adenokarzinom-Lebermetastasen.
Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Verträglichkeit des TroVax-Impfstoffs in diesem Umfeld.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung und Quantifizierung der Immunantwort auf das onkofetale Antigen 5T4 lokal im Tumor.
Überprüfung aller weiteren Auswirkungen von TroVax-Impfungen auf die Immunität nach einer Operation.
Überwachung und Erfassung von Daten zu klinischen Ergebnissen (Zeit bis zum Fortschreiten/Rückfall/Tod).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Mitarbeiter

Oxford BioMedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH2/048

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