Effetto di TroVax nei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche rimosse
Uno studio di fase 2 che valuta immunologicamente 5T4-MVA (TroVax) in pazienti sottoposti a resezione chirurgica di metastasi epatiche colorettali
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di TroVax in pazienti sottoposti a resezione chirurgica del cancro del colon-retto con metastasi epatiche.
TroVax funziona potenzialmente incoraggiando il sistema immunitario a reagire contro la proteina 5T4 sulla superficie delle cellule tumorali intestinali. Il sistema immunitario è quindi in grado di riconoscere il 5T4 e uccidere le cellule che lo trasportano. La speranza è che se le cellule tumorali ricominciassero a crescere dopo che il tumore principale è stato rimosso chirurgicamente, il sistema immunitario sarebbe in grado di trovarle e distruggerle.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento del carcinoma colorettale metastatico dipende dalla sede della malattia. La prognosi per i pazienti è infausta anche se la cura può essere ottenuta se la malattia è localizzata e operabile. I pazienti con malattia metastatica confinata al fegato possono raggiungere un tasso di guarigione compreso tra il 20% e il 60% se queste metastasi vengono ripresentate, ma esiste il rischio che la malattia micrometastatica persista nel post-operatorio.
TroVax è costituito da un virus vaccinico altamente attenuato (vaccinia Ankara modificato) contenente l'antigene ST4 associato al tumore umano.
L'antigene oncofetale umano 5T4 è una glicoproteina di superficie espressa dal tessuto placentare, ma anche da un'ampia gamma di carcinomi umani tra cui la maggior parte dei carcinomi colorettali e renali. 5T4 mostra solo un'espressione di basso livello nel tessuto normale ed è quindi un bersaglio adatto per l'immunoterapia del cancro.
Questo studio valuterà per la prima volta nell'uomo gli effetti immunologici del vaccino TroVax localmente all'interno di un tumore bersaglio e nel sangue periferico. Verrà valutata anche la tollerabilità del vaccino.
I pazienti ricevono 2 iniezioni intramuscolari di TroVax a un intervallo di 2 settimane seguite da un intervento chirurgico 10 giorni dopo. Due ulteriori vaccinazioni vengono somministrate a 4 e 8 settimane dopo l'intervento. I pazienti che mostrano una risposta alle prime quattro vaccinazioni ricevono 2 vaccinazioni aggiuntive 20 e 28 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale con metastasi limitate al solo fegato, istologicamente accertato e ritenuto idoneo al trattamento mediante resezione chirurgica.
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1
- Tutte le manifestazioni tossiche del trattamento precedente devono essersi risolte. Fanno eccezione l'alopecia o alcune tossicità di grado 1 che, secondo l'Investigator and Cancer Research UK, non dovrebbero escludere il paziente.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, steroidi sistemici o chemioterapia durante le quattro settimane precedenti (sei settimane per nitrosourea e mitomicina-C) prima del trattamento o durante il corso della sperimentazione.
- Pazienti ad alto rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne, compresi quelli con infezione attiva non controllata.
- Infezioni gravi concomitanti nei 28 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione
- Neoplasie attuali in altri siti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato con biopsia conica e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
- Pazienti noti per essere sierologicamente positivi per l'epatite B, C o HIV
- Storia di allergia alle vaccinazioni o alle proteine dell'uovo.
- Malattia infiammatoria intestinale
- Storia della malattia autoimmune
- Evidenze cliniche di metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Caratterizzare e quantificare la risposta immunitaria all'antigene oncofetale 5T4 localmente nel sangue periferico, modificata dalla vaccinazione con TroVax prima della resezione delle metastasi epatiche dell'adenocarcinoma colorettale.
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Per valutare la sicurezza, la tossicità e la tollerabilità del vaccino TroVax in questa impostazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Caratterizzare e quantificare la risposta immunitaria all'antigene oncofetale 5T4 localmente nel tumore.
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Per esaminare qualsiasi ulteriore effetto sull'immunità delle vaccinazioni TroVax dopo l'intervento chirurgico.
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Monitorare e raccogliere dati sugli esiti clinici (tempo alla progressione/recidiva/morte).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH2/048
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