Virkning af TroVax hos patienter, der har kolorektal cancer med fjernet levermetastaser
Et fase 2-studie, der immunologisk evaluerer 5T4-MVA (TroVax) hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af kolorektale levermetastaser
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af TroVax hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af kolorektal cancer med levermetastaser.
TroVax virker potentielt ved at tilskynde immunsystemet til at reagere mod 5T4-proteinet på overfladen af tarmkræftceller. Immunsystemet er så i stand til at genkende 5T4 og dræbe celler, der bærer det. Håbet er, at hvis tumorceller begyndte at vokse igen, efter at hovedtumoren er blevet fjernet kirurgisk, ville immunsystemet være i stand til at finde og ødelægge dem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling af metastatisk kolorektal cancer afhænger af sygdomsstedet. Prognosen for patienter er dårlig, selvom helbredelse kan opnås, hvis sygdommen er lokaliseret og operabel. Patienter med metastatisk sygdom, der er begrænset til leveren, kan opnå en helbredelsesrate på mellem 20 % og 60 %, hvis disse metastaser genoprettes, men der er risiko for, at mikrometastatisk sygdom vil vare ved postoperativt.
TroVax består af et stærkt svækket vacciniavirus (modificeret vaccinia Ankara) indeholdende det humane tumorassocierede antigen ST4.
Det humane oncofetale antigen 5T4 et overfladeglycoprotein udtrykt af placentavæv, men også af en lang række humane carcinomer, herunder de fleste kolorektale og renale carcinomer. 5T4 udviser kun lavt niveau af ekspression i normalt væv og er således et egnet mål for immunterapi af cancer.
Denne undersøgelse vil for første gang evaluere de immunologiske virkninger af TroVax-vaccinen hos mennesker lokalt i en måltumor og i perifert blod. Tolerabiliteten af vaccinen vil også blive vurderet.
Patienterne får 2 intramuskulære injektioner af TroVax med 2 ugers interval efterfulgt af operation 10 dage senere. Yderligere to vaccinationer gives 4 og 8 uger efter operationen. Patienter, der udviser respons på de første fire vaccinationer, får 2 yderligere vaccinationer 20 og 28 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolorektalt adenokarcinom med metastaser kun begrænset til leveren, histologisk bevist og anses for egnet til behandling ved kirurgisk resektion.
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1
- Alle toksiske manifestationer af tidligere behandling skal være forsvundet. Undtagelser fra dette er alopeci eller visse grad 1 toksiciteter, som efter Investigator og Cancer Research UK's mening ikke bør udelukke patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, systemiske steroider eller kemoterapi i løbet af de foregående fire uger (seks uger for nitrosoureas og Mitomycin-C) før behandlingen eller i løbet af forsøget.
- Patienter med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder dem med aktiv ukontrolleret infektion.
- Samtidige alvorlige infektioner inden for de 28 dage før indtræden i forsøget
- Aktuelle maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet kegle-biopsieret in situ carcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellecarcinom i huden.
- Patienter, der vides at være serologisk positive for hepatitis B, C eller HIV
- Anamnese med allergi over for vaccinationer eller ægproteiner.
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om autoimmun sygdom
- Klinisk bevis for cerebrale metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At karakterisere og kvantificere immunresponset på det oncofetale antigen 5T4 lokalt i perifert blod, modificeret ved vaccination med TroVax før resektion af kolorektale adenokarcinom levermetastaser.
|
|
For at evaluere sikkerheden, toksiciteten og tolerabiliteten af TroVax-vaccinen i denne indstilling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At karakterisere og kvantificere immunresponset på det oncofetale antigen 5T4 lokalt i tumor.
|
|
For at gennemgå enhver yderligere effekt på immunitet ved TroVax-vaccinationer efter operation.
|
|
At overvåge og indsamle data om kliniske resultater (tid til progression/tilbagefald/død).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- PH2/048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .