간 전이가 제거된 대장암 환자에서 TroVax의 효과
결장직장 간 전이의 외과적 절제술을 받는 환자에서 5T4-MVA(TroVax)를 면역학적으로 평가하는 2상 연구
이 연구는 간 전이가 있는 대장암의 외과적 절제술을 받는 환자에서 TroVax의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
TroVax는 장암 세포 표면의 5T4 단백질에 대해 면역 체계가 반응하도록 유도함으로써 잠재적으로 작용합니다. 그러면 면역 체계가 5T4를 인식하고 이를 운반하는 세포를 죽일 수 있습니다. 주요 종양이 수술로 제거된 후 종양 세포가 다시 자라기 시작하면 면역 체계가 종양을 찾아 파괴할 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 대장암의 치료는 질병 부위에 따라 다릅니다. 질병이 국소화되고 수술이 가능한 경우 치료가 가능하지만 환자의 예후는 좋지 않습니다. 간에 한정된 전이성 질환을 가진 환자는 이러한 전이가 재위치되면 20%에서 60% 사이의 완치율을 달성할 수 있지만, 미세전이성 질환이 수술 후에도 지속될 위험이 있습니다.
TroVax는 인간 종양 관련 항원 ST4를 포함하는 고도로 약독화된 백시니아 바이러스(변형 백시니아 앙카라)로 구성됩니다.
인간 암태아 항원 5T4는 태반 조직뿐만 아니라 대부분의 결장직장 및 신장 암종을 포함하는 광범위한 인간 암종에 의해 발현되는 표면 당단백질입니다. 5T4는 정상 조직에서 낮은 수준의 발현만을 나타내므로 암의 면역 요법에 적합한 표적입니다.
이 연구는 처음으로 대상 종양 및 말초 혈액 내에서 국소적으로 TroVax 백신의 면역학적 효과를 평가할 것입니다. 백신의 내약성도 평가됩니다.
환자는 2주 간격으로 TroVax를 2회 근육 주사하고 10일 후에 수술을 받습니다. 수술 후 4주와 8주에 2회의 추가 예방접종을 합니다. 처음 4번의 백신 접종에 반응을 보이는 환자는 수술 후 20주 및 28주에 2번의 추가 백신 접종을 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 수술적 절제에 의한 치료에 적합한 것으로 여겨지는 간에만 국한된 전이가 있는 결장직장 선암종.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1
- 이전 치료의 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 영국 암 연구 조사관의 의견에 따라 환자를 배제해서는 안 되는 특정 등급 1 독성입니다.
제외 기준:
- 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 전신 스테로이드 또는 화학 요법은 치료 전 또는 시험 과정 동안 지난 4주 동안(니트로소우레아 및 미토마이신-C의 경우 6주).
- 활동성 비조절 감염 환자를 포함하여 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자.
- 임상시험 참가 전 28일 이내 동시 중증 감염
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양.
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자
- 예방 접종 또는 계란 단백질에 대한 알레르기 병력.
- 염증성 장 질환
- 자가 면역 질환의 역사
- 뇌전이의 임상적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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결장직장 선암종 간 전이의 절제 전에 TroVax로 백신접종에 의해 변형된 말초 혈액에서 국부적으로 암 태아 항원 5T4에 대한 면역 반응을 특성화하고 정량화합니다.
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이 환경에서 TroVax 백신의 안전성, 독성 및 내약성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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종양에 국소적으로 종양태아 항원 5T4에 대한 면역 반응을 특성화하고 정량화합니다.
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수술 후 TroVax 백신 접종에 의한 면역에 대한 추가 효과를 검토합니다.
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임상 결과(진행/재발/사망까지의 시간)에 대한 데이터를 모니터링하고 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트로백스에 대한 임상 시험
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University College, LondonCancer Research UK; Oxford BioMedica완전한
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Wales Cancer Trials UnitVelindre NHS Trust; June Hancock Mesothelioma Research Fund; Velindre Cancer Centre Stepping...알려지지 않은