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Effet de TroVax chez les patients atteints d'un cancer colorectal sans métastases hépatiques

17 juillet 2006 mis à jour par: Cancer Research UK

Une étude de phase 2 évaluant immunologiquement le 5T4-MVA (TroVax) chez des patients subissant une résection chirurgicale de métastases hépatiques colorectales

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de TroVax chez des patients subissant une résection chirurgicale d'un cancer colorectal avec métastases hépatiques.

TroVax agit potentiellement en encourageant le système immunitaire à réagir contre la protéine 5T4 à la surface des cellules cancéreuses de l'intestin. Le système immunitaire est alors capable de reconnaître le 5T4 et de tuer les cellules qui le transportent. L'espoir est que si les cellules tumorales recommençaient à se développer après l'ablation chirurgicale de la tumeur principale, le système immunitaire serait capable de les trouver et de les détruire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du cancer colorectal métastatique dépend du siège de la maladie. Le pronostic pour les patients est sombre bien que la guérison puisse être obtenue si la maladie est localisée et opérable. Les patients atteints d'une maladie métastatique confinée au foie peuvent atteindre un taux de guérison compris entre 20 % et 60 % si ces métastases sont réimplantées, mais il existe un risque que la maladie micrométastatique persiste après l'opération.

TroVax consiste en un virus de la vaccine hautement atténué (vaccinia modifié Ankara) contenant l'antigène ST4 associé à la tumeur humaine.

L'antigène oncofœtal humain 5T4 est une glycoprotéine de surface exprimée par le tissu placentaire, mais également par un large éventail de carcinomes humains, y compris la plupart des carcinomes colorectaux et rénaux. 5T4 ne présente qu'un faible niveau d'expression dans les tissus normaux et constitue donc une cible appropriée pour l'immunothérapie du cancer.

Cette étude évaluera pour la première fois chez l'homme les effets immunologiques du vaccin TroVax localement au sein d'une tumeur cible et dans le sang périphérique. La tolérance du vaccin sera également évaluée.

Les patients reçoivent 2 injections intramusculaires de TroVax à 2 semaines d'intervalle suivies d'une intervention chirurgicale 10 jours plus tard. Deux autres vaccinations sont administrées à 4 et 8 semaines après la chirurgie. Les patients qui présentent une réponse aux quatre premières vaccinations reçoivent 2 vaccinations supplémentaires 20 et 28 semaines après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal avec des métastases confinées uniquement au foie, prouvé histologiquement et considéré comme pouvant être traité par résection chirurgicale.
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1
  • Toutes les manifestations toxiques du traitement précédent doivent avoir disparu. Les exceptions à cela sont l'alopécie ou certaines toxicités de grade 1 qui, de l'avis de l'investigateur et de Cancer Research UK, ne devraient pas exclure le patient.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie, stéroïdes systémiques ou chimiothérapie au cours des quatre semaines précédentes (six semaines pour les nitrosourées et la mitomycine-C) avant le traitement ou au cours de l'essai.
  • Patients présentant des risques médicaux élevés en raison d'une maladie systémique non maligne, y compris ceux présentant une infection active non contrôlée.
  • Infections graves concomitantes dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai
  • Tumeurs malignes actuelles sur d'autres sites, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité de manière adéquate par biopsie conique.
  • Patients connus pour être sérologiquement positifs pour l'hépatite B, C ou le VIH
  • Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux protéines d'œuf.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Preuve clinique de métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Caractériser et quantifier la réponse immunitaire à l'antigène oncofœtal 5T4 localement dans le sang périphérique, modifié par la vaccination avec TroVax avant la résection des métastases hépatiques d'adénocarcinome colorectal.
Évaluer l'innocuité, la toxicité et la tolérabilité du vaccin TroVax dans ce contexte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Caractériser et quantifier la réponse immunitaire à l'antigène oncofœtal 5T4 localement dans la tumeur.
Examiner tout autre effet sur l'immunité des vaccinations TroVax après une intervention chirurgicale.
Surveiller et collecter des données sur les résultats cliniques (délai avant progression/rechute/décès).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research UK

Collaborateurs

Oxford BioMedica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2006

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PH2/048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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