Wpływ szczepionki TroVax na pacjentów z rakiem jelita grubego z usuniętymi przerzutami do wątroby
Badanie fazy 2 oceniające immunologicznie 5T4-MVA (TroVax) u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego
Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki TroVax u pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
TroVax potencjalnie działa poprzez zachęcanie układu odpornościowego do reagowania na białko 5T4 na powierzchni komórek raka jelita grubego. Układ odpornościowy jest wtedy w stanie rozpoznać 5T4 i zabić komórki, które go przenoszą. Istnieje nadzieja, że jeśli komórki nowotworowe zaczną ponownie rosnąć po chirurgicznym usunięciu głównego guza, układ odpornościowy będzie w stanie je znaleźć i zniszczyć.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie raka jelita grubego z przerzutami zależy od umiejscowienia choroby. Rokowanie dla pacjentów jest złe, chociaż można uzyskać wyleczenie, jeśli choroba jest zlokalizowana i operacyjna. Pacjenci z przerzutami ograniczonymi do wątroby mogą osiągnąć odsetek wyleczeń wynoszący od 20% do 60%, jeśli te przerzuty zostaną ponownie zlokalizowane, ale istnieje ryzyko, że mikroprzerzuty będą się utrzymywać po operacji.
TroVax składa się z wysoce atenuowanego wirusa krowianki (zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara) zawierającego antygen ST4 związany z ludzkim nowotworem.
Ludzki antygen onkopłodowy 5T4 jest glikoproteiną powierzchniową wyrażaną przez tkankę łożyska, ale także przez wiele ludzkich raków, w tym większość raków jelita grubego i nerek. 5T4 wykazuje tylko niski poziom ekspresji w prawidłowej tkance, a zatem jest odpowiednim celem dla terapii immunologicznej raka.
Badanie to po raz pierwszy oceni u ludzi immunologiczne działanie szczepionki TroVax lokalnie w docelowym guzie i we krwi obwodowej. Oceniana będzie również tolerancja szczepionki.
Pacjenci otrzymują 2 domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki TroVax w odstępie 2 tygodni, a następnie operację 10 dni później. Dwa kolejne szczepienia podaje się 4 i 8 tygodni po operacji. Pacjenci, którzy wykazują odpowiedź na pierwsze cztery szczepienia, otrzymują 2 dodatkowe szczepienia 20 i 28 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami ograniczonymi tylko do wątroby, potwierdzony histologicznie i uznany za nadający się do leczenia przez resekcję chirurgiczną.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1
- Wszystkie toksyczne objawy wcześniejszego leczenia muszą ustąpić. Wyjątkiem są łysienie lub niektóre toksyczności Stopnia 1, które w opinii badacza i Cancer Research UK nie powinny wykluczać pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia, ogólnoustrojowe steroidy lub chemioterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni (sześć tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny-C) przed leczeniem lub w trakcie badania.
- Pacjenci, u których występuje duże ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem.
- Równoczesne poważne infekcje w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
- Historia alergii na szczepionki lub białka jaj.
- Zapalna choroba jelit
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Kliniczne dowody przerzutów do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa odpowiedzi immunologicznej na antygen onkopłodowy 5T4 lokalnie we krwi obwodowej, zmodyfikowanej przez szczepienie TroVax przed resekcją przerzutów gruczolakoraka jelita grubego do wątroby.
|
|
Ocena bezpieczeństwa, toksyczności i tolerancji szczepionki TroVax w tej sytuacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Charakterystyka i ocena ilościowa odpowiedzi immunologicznej na antygen onkopłodowy 5T4 lokalnie w guzie.
|
|
Przegląd dalszego wpływu szczepionek TroVax na odporność po operacji.
|
|
Monitorowanie i gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych (czas do progresji/nawrotu choroby/śmierci).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Hawkins, MD, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH2/048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .