Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Jin Fu Kang v hřebenu s docetaxelem pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic

25. ledna 2007 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Jin Fu Kang v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

Výzkumníci z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center provádějí výzkumnou studii o čínské bylinné medicíně známé jako "Jin Fu Kang". Chceme zjistit, zda to může pomoci pacientům s pokročilou rakovinou plic. Jin Fu Kang může snížit růst rakoviny nebo zlepšit kvalitu života. Do této studie máte nárok, protože vaše rakovina po předchozí chemoterapii pokročila a váš lékař doporučil další chemoterapeutickou léčbu.

Rakovina plic, která byla potvrzena a která se rozšířila, se nazývá pokročilá rakovina. Neexistuje žádný známý trvalý lék na pokročilou rakovinu plic, ale chemoterapie může dočasně zmenšit rakovinu a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jin Fu Kang je bylinný lék speciálně vyvinutý v Číně pro léčbu rakoviny plic. Je založen na tradiční medicíně, která je široce používána a jeví se jako bezpečná. Ačkoli klinické studie v Číně naznačují, že Jin Fu Kang může být přínosem, nikdy nebyl zkoumán u pacientů s rakovinou plic ve Spojených státech. Jako takové nejsou jeho rizika a přínosy plně pochopeny.

Vědeckým cílem je určit toxicitu kombinované léčby Jin Fu Kang/docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, určit, zda Jin Fu Kang mění farmakokinetiku docetaxelu, a poskytnout předběžné údaje o účinnosti a přežití pro Jin Fu Kang/ kombinovaná léčba docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení stadia III nebo IV NSCLC.
  • Léčba rakoviny docetaxelem je klinicky indikována.
  • KPS>=60 % *ANC<1000/mcl a krevní destičky<100/mcl

Kritéria vyloučení:

-Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  • WBC< 4 000/µl, hemoglobin < 10 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/µl, celkový bilirubin > ULN, AST > 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 500 ml /min/1,7 m2), (ANC > 10 000/µl)
  • Předchozí docetaxel
  • Pacient se musí zotavit z předchozí toxicity související s léčbou
  • Současné použití jakýchkoli rostlinných látek pro protirakovinné účely
  • Využití Jin Fu Kang nebo jakékoli z rostlin, které ji tvoří, v předchozích třech týdnech.
  • Historie alergie na kteroukoli ze základních rostlinných látek v Jin Fu Kang.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Negativní těhotenský test musí být doložen během období screeningu u žen ve fertilním věku.
  • Souběžná aktivní rakovina.
  • Současné užívání imunosupresiv: jako imunostimulans jsou přípravky obsahující astragalus kontraindikovány u pacientů na imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit toxicitu kombinované léčby Jin Fu Kang / docetaxel u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit, zda Jin Fu Kang mění farmakokinetiku docetaxelu.
Poskytnout předběžné údaje o účinnosti a přežití pro kombinovanou léčbu Jin Fu Kang / docetaxel u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit