- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00260026
Bezpečnost a farmakokinetika Jin Fu Kang v hřebenu s docetaxelem pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic
Studie bezpečnosti a farmakokinetiky Jin Fu Kang v kombinaci s docetaxelem u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic
Výzkumníci z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center provádějí výzkumnou studii o čínské bylinné medicíně známé jako "Jin Fu Kang". Chceme zjistit, zda to může pomoci pacientům s pokročilou rakovinou plic. Jin Fu Kang může snížit růst rakoviny nebo zlepšit kvalitu života. Do této studie máte nárok, protože vaše rakovina po předchozí chemoterapii pokročila a váš lékař doporučil další chemoterapeutickou léčbu.
Rakovina plic, která byla potvrzena a která se rozšířila, se nazývá pokročilá rakovina. Neexistuje žádný známý trvalý lék na pokročilou rakovinu plic, ale chemoterapie může dočasně zmenšit rakovinu a zlepšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jin Fu Kang je bylinný lék speciálně vyvinutý v Číně pro léčbu rakoviny plic. Je založen na tradiční medicíně, která je široce používána a jeví se jako bezpečná. Ačkoli klinické studie v Číně naznačují, že Jin Fu Kang může být přínosem, nikdy nebyl zkoumán u pacientů s rakovinou plic ve Spojených státech. Jako takové nejsou jeho rizika a přínosy plně pochopeny.
Vědeckým cílem je určit toxicitu kombinované léčby Jin Fu Kang/docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, určit, zda Jin Fu Kang mění farmakokinetiku docetaxelu, a poskytnout předběžné údaje o účinnosti a přežití pro Jin Fu Kang/ kombinovaná léčba docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Patologické potvrzení stadia III nebo IV NSCLC.
- Léčba rakoviny docetaxelem je klinicky indikována.
- KPS>=60 % *ANC<1000/mcl a krevní destičky<100/mcl
Kritéria vyloučení:
-Pacienti nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- WBC< 4 000/µl, hemoglobin < 10 g/dl, počet krevních destiček < 100 000/µl, celkový bilirubin > ULN, AST > 1,5 x ULN, alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 500 ml /min/1,7 m2), (ANC > 10 000/µl)
- Předchozí docetaxel
- Pacient se musí zotavit z předchozí toxicity související s léčbou
- Současné použití jakýchkoli rostlinných látek pro protirakovinné účely
- Využití Jin Fu Kang nebo jakékoli z rostlin, které ji tvoří, v předchozích třech týdnech.
- Historie alergie na kteroukoli ze základních rostlinných látek v Jin Fu Kang.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Negativní těhotenský test musí být doložen během období screeningu u žen ve fertilním věku.
- Souběžná aktivní rakovina.
- Současné užívání imunosupresiv: jako imunostimulans jsou přípravky obsahující astragalus kontraindikovány u pacientů na imunosupresivní léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit toxicitu kombinované léčby Jin Fu Kang / docetaxel u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zjistit, zda Jin Fu Kang mění farmakokinetiku docetaxelu.
|
|
Poskytnout předběžné údaje o účinnosti a přežití pro kombinovanou léčbu Jin Fu Kang / docetaxel u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 03-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .