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金复康联合多西紫杉醇治疗非小细胞肺癌患者的安全性和药代动力学

2007年1月25日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

金复康联合多西他赛治疗非小细胞肺癌患者的安全性和药代动力学研究

纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究人员正在对一种名为“金复康”的中草药进行研究。 我们想看看这是否可以帮助晚期肺癌患者。 金福康可能会减少癌症的生长或改善生活质量。 您有资格参加此试验,因为您的癌症在之前的化疗后出现进展,并且您的医生建议进行进一步的化疗。

已确诊并已扩散的肺癌称为晚期癌症。 晚期肺癌尚无已知的永久治愈方法,但化疗可能会暂时缩小癌症并改善患者的生活质量。

研究概览

详细说明

金复康是中国专门研制的治疗肺癌的草药。 它基于广泛使用且看似安全的传统药物。 尽管在中国的临床试验表明金复康可能有益,但在美国从未对肺癌患者进行过研究。 因此,其风险和收益尚未完全了解。

科学目的是确定金复康/多西紫杉醇联合治疗非小细胞肺癌的毒性,确定金复康是否改变多西紫杉醇的药代动力学,并为金复康/多西紫杉醇提供初步疗效和生存数据。多西紫杉醇联合治疗非小细胞肺癌患者。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-患者必须满足以下所有纳入标准:

  • III 期或 IV 期 NSCLC 的病理证实。
  • 用于癌症的多西紫杉醇疗法在临床上是有适应症的。
  • KPS>=60% *ANC<1,000/mcl 和血小板<100/mcl

排除标准:

-患者必须不符合以下排除标准:

  • WBC< 4,000/µl,血红蛋白 < 10 g/dl,血小板计数 < 100,000/µl,总胆红素 > ULN,AST >1.5 x ULN,碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN,肌酐 > 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 < 50 ml /分钟/1.7 m2), (ANC > 10,000/µl)
  • 先前的多西紫杉醇
  • 患者必须已从所有先前的治疗相关毒性中恢复过来
  • 同时使用任何植物药以达到抗癌目的
  • 在过去三周内使用过金复康或其任何成分的植物药。
  • 对金复康中的任何成分植物药过敏的历史。
  • 未使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 在对有生育能力的女性进行筛查期间,必须记录阴性妊娠试验。
  • 并发活动性癌症。
  • 同时使用免疫抑制剂:作为免疫增强剂,含黄芪的产品禁用于接受免疫抑制治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
确定金复康/多西紫杉醇联合治疗对既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者的毒性。

次要结果测量

结果测量
确定金复康是否改变多西紫杉醇的药代动力学。
为既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者提供金复康/多西他赛联合治疗的初步疗效和生存数据。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Naiyer A Rizvi, M.D、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究完成

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月29日

首次发布 (估计)

2005年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月25日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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