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Segurança e Farmacocinética de Jin Fu Kang em Pente com Docetaxel para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

25 de janeiro de 2007 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo farmacocinético e de segurança de Jin Fu Kang em combinação com docetaxel para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado

Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão conduzindo um estudo de pesquisa sobre um medicamento fitoterápico chinês conhecido como "Jin Fu Kang". Queremos ver se isso pode ajudar pacientes com câncer de pulmão avançado. Jin Fu Kang pode reduzir o crescimento do câncer ou melhorar a qualidade de vida. Você é elegível para este teste porque seu câncer progrediu após a quimioterapia anterior e seu médico recomendou tratamento quimioterápico adicional.

O câncer de pulmão que foi confirmado e que se espalhou é chamado de câncer avançado. Não há cura permanente conhecida para o câncer de pulmão avançado, mas a quimioterapia pode diminuir temporariamente o câncer e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Jin Fu Kang é um fitoterápico especialmente desenvolvido na China para o tratamento do câncer de pulmão. Baseia-se numa medicina tradicional amplamente utilizada e que parece ser segura. Embora os ensaios clínicos na China sugiram que Jin Fu Kang possa ser benéfico, nunca foi pesquisado em pacientes com câncer de pulmão nos Estados Unidos. Como tal, seus riscos e benefícios não são totalmente compreendidos.

Os objetivos científicos são determinar a toxicidade do tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, determinar se Jin Fu Kang altera a farmacocinética do docetaxel e fornecer dados preliminares de eficácia e sobrevida para Jin Fu Kang/ tratamento combinado de docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • Confirmação patológica de estágio III ou IV NSCLC.
  • A terapia com docetaxel para câncer é clinicamente indicada.
  • KPS>=60% *ANC<1.000/mcl e plaquetas <100/mcl

Critério de exclusão:

-Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  • WBC < 4.000/µl, hemoglobina < 10 g/dl, contagem de plaquetas < 100.000/µl, bilirrubina total > LSN, AST >1,5 x LSN, fosfatase alcalina > 2,5 x LSN, creatinina > 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina < 50 ml /min/1,7 m2), (ANC > 10.000/µl)
  • Docetaxel anterior
  • O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento
  • Uso concomitante de quaisquer botânicos para intenção anticancerígena
  • Uso de Jin Fu Kang ou qualquer um de seus ingredientes botânicos nas três semanas anteriores.
  • História de alergia a qualquer um dos ingredientes botânicos constituintes de Jin Fu Kang.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes. Um teste de gravidez negativo deve ser documentado durante o período de triagem para mulheres com potencial para engravidar.
  • Câncer ativo concomitante.
  • Uso concomitante de imunossupressores: como imunoestimulante, produtos contendo astrágalo são contraindicados para pacientes em terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a toxicidade do tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar se Jin Fu Kang altera a farmacocinética do docetaxel.
Fornecer dados preliminares de eficácia e sobrevida para o tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Docetaxel

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