- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00260026
Segurança e Farmacocinética de Jin Fu Kang em Pente com Docetaxel para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Estudo farmacocinético e de segurança de Jin Fu Kang em combinação com docetaxel para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado
Pesquisadores do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center estão conduzindo um estudo de pesquisa sobre um medicamento fitoterápico chinês conhecido como "Jin Fu Kang". Queremos ver se isso pode ajudar pacientes com câncer de pulmão avançado. Jin Fu Kang pode reduzir o crescimento do câncer ou melhorar a qualidade de vida. Você é elegível para este teste porque seu câncer progrediu após a quimioterapia anterior e seu médico recomendou tratamento quimioterápico adicional.
O câncer de pulmão que foi confirmado e que se espalhou é chamado de câncer avançado. Não há cura permanente conhecida para o câncer de pulmão avançado, mas a quimioterapia pode diminuir temporariamente o câncer e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jin Fu Kang é um fitoterápico especialmente desenvolvido na China para o tratamento do câncer de pulmão. Baseia-se numa medicina tradicional amplamente utilizada e que parece ser segura. Embora os ensaios clínicos na China sugiram que Jin Fu Kang possa ser benéfico, nunca foi pesquisado em pacientes com câncer de pulmão nos Estados Unidos. Como tal, seus riscos e benefícios não são totalmente compreendidos.
Os objetivos científicos são determinar a toxicidade do tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, determinar se Jin Fu Kang altera a farmacocinética do docetaxel e fornecer dados preliminares de eficácia e sobrevida para Jin Fu Kang/ tratamento combinado de docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Confirmação patológica de estágio III ou IV NSCLC.
- A terapia com docetaxel para câncer é clinicamente indicada.
- KPS>=60% *ANC<1.000/mcl e plaquetas <100/mcl
Critério de exclusão:
-Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- WBC < 4.000/µl, hemoglobina < 10 g/dl, contagem de plaquetas < 100.000/µl, bilirrubina total > LSN, AST >1,5 x LSN, fosfatase alcalina > 2,5 x LSN, creatinina > 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina < 50 ml /min/1,7 m2), (ANC > 10.000/µl)
- Docetaxel anterior
- O paciente deve ter se recuperado de todas as toxicidades anteriores relacionadas ao tratamento
- Uso concomitante de quaisquer botânicos para intenção anticancerígena
- Uso de Jin Fu Kang ou qualquer um de seus ingredientes botânicos nas três semanas anteriores.
- História de alergia a qualquer um dos ingredientes botânicos constituintes de Jin Fu Kang.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes. Um teste de gravidez negativo deve ser documentado durante o período de triagem para mulheres com potencial para engravidar.
- Câncer ativo concomitante.
- Uso concomitante de imunossupressores: como imunoestimulante, produtos contendo astrágalo são contraindicados para pacientes em terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Determinar a toxicidade do tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Determinar se Jin Fu Kang altera a farmacocinética do docetaxel.
|
Fornecer dados preliminares de eficácia e sobrevida para o tratamento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 03-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoCâncerEstados Unidos, Austrália, Índia, Chile, Brasil, Argentina
-
Optimal Health ResearchConcluídoCâncer de mama | Câncer de pulmão | Câncer de próstataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Recrutamento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)China
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e outros colaboradoresDesconhecidoCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdConcluídoTumores Sólidos | Bioequivalência | DocetaxelÍndia
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma pulmonar de células não pequenas
-
SanofiConcluídoNeoplasias PulmonaresFrança, Holanda, Espanha, Peru, Bélgica, Finlândia, Itália, Reino Unido
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoFrança
-
Fudan UniversityAinda não está recrutandoEnvafolimabe mais docetaxel em combinação com ou sem trilaciclibe versus docetaxel em NSCLC avançadoCâncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas