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비소세포폐암 환자에 대한 도세탁셀 복합제 강진푸의 안전성 및 약동학

2007년 1월 25일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

기치료 비소세포폐암 환자에서 강진푸와 도세탁셀 병용요법의 안전성 및 약동학 연구

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 연구원들은 "Jin Fu Kang"으로 알려진 중국 약초에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 이것이 진행성 폐암 환자에게 도움이 될 수 있는지 확인하고 싶습니다. Jin Fu Kang은 암의 성장을 줄이거나 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 귀하의 암이 이전 화학 요법 이후에 진행되었고 귀하의 의사가 추가 화학 요법 치료를 권장했기 때문에 귀하는 이 실험에 참가할 자격이 있습니다.

확인되고 전이된 폐암을 진행성 암이라고 합니다. 진행성 폐암에 대해 알려진 영구적인 치료법은 없지만 화학요법은 일시적으로 암을 축소하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Jin Fu Kang은 폐암 치료를 위해 중국에서 특별히 개발된 약초입니다. 그것은 널리 사용되고 안전한 것으로 보이는 전통 의학을 기반으로 합니다. 중국의 임상 시험에서 Jin Fu Kang이 도움이 될 수 있다고 제안하지만 미국에서는 폐암 환자를 대상으로 연구된 적이 없습니다. 따라서 그 위험과 이점은 완전히 이해되지 않았습니다.

과학적 목표는 비소세포폐암 환자에서 강진푸/도세탁셀 병용 치료의 독성을 결정하고, 강진푸가 도세탁셀의 약동학을 변경하는지 여부를 결정하고, 강진푸에 대한 예비 효능 및 생존 데이터를 제공하는 것입니다. 비소세포폐암 환자의 도세탁셀 병용요법.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • III기 또는 IV기 NSCLC의 병리학적 확인.
  • 암에 대한 도세탁셀 요법은 임상적으로 적응증이 있습니다.
  • KPS>=60% *ANC<1,000/mcl 및 혈소판<100/mcl

제외 기준:

-환자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  • WBC< 4,000/µl, 헤모글로빈 < 10g/dl, 혈소판 수 < 100,000/µl, 총 빌리루빈 > ULN, AST >1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN, 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 < 50ml /분/1.7 m2), (ANC > 10,000/µl)
  • 이전 도세탁셀
  • 환자는 이전의 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 항암 의도를 위한 모든 식물의 동시 사용
  • 지난 3주 동안 Jin Fu Kang 또는 그 구성 식물의 사용.
  • Jin Fu Kang의 성분 식물에 대한 알레르기 병력.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 선별 검사 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 기록해야 합니다.
  • 동시 활성 암.
  • 면역억제제 병용: 면역자극제로 황기 함유 제품은 면역억제 요법을 받는 환자에게 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에서 강진푸/도세탁셀 병용 치료의 독성을 결정하기 위함.

2차 결과 측정

결과 측정
Jin Fu Kang이 도세탁셀의 약동학을 변경하는지 여부를 결정합니다.
이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에게 강진푸/도세탁셀 병용 치료에 대한 예비 효능 및 생존 데이터를 제공합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 완료

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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