- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260026
Seguridad y farmacocinética de Jin Fu Kang en peine con docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Estudio de seguridad y farmacocinética de Jin Fu Kang en combinación con docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado
Investigadores del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering están realizando un estudio de investigación sobre una medicina herbaria china conocida como "Jin Fu Kang". Queremos ver si esto puede ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Jin Fu Kang podría reducir el crecimiento del cáncer o mejorar la calidad de vida. Usted es elegible para este ensayo porque su cáncer ha progresado después de la quimioterapia anterior y su médico le ha recomendado un tratamiento de quimioterapia adicional.
El cáncer de pulmón que se ha confirmado y que se ha propagado se denomina cáncer avanzado. No existe una cura permanente conocida para el cáncer de pulmón avanzado, pero la quimioterapia puede reducir temporalmente el tamaño del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Jin Fu Kang es un medicamento a base de hierbas especialmente desarrollado en China para el tratamiento del cáncer de pulmón. Se basa en una medicina tradicional que se usa ampliamente y parece ser segura. Aunque los ensayos clínicos en China sugieren que Jin Fu Kang puede ser beneficioso, nunca se ha investigado en pacientes con cáncer de pulmón en los Estados Unidos. Como tal, sus riesgos y beneficios no se comprenden completamente.
Los objetivos científicos son determinar la toxicidad del tratamiento combinado Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, determinar si Jin Fu Kang altera la farmacocinética de docetaxel y proporcionar datos preliminares de eficacia y supervivencia para Jin Fu Kang/ tratamiento combinado con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Confirmación patológica de NSCLC en estadio III o IV.
- La terapia con docetaxel para el cáncer está clínicamente indicada.
- KPS>=60% *ANC<1,000/mcl y Plaquetas <100/mcl
Criterio de exclusión:
-Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- WBC < 4.000/µl, hemoglobina < 10 g/dl, recuento de plaquetas < 100.000/µl, bilirrubina total > ULN, AST > 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN, creatinina > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml /min/1.7 m2), (RAN > 10.000/µl)
- Docetaxel previo
- El paciente debe haberse recuperado de toda la toxicidad anterior relacionada con el tratamiento.
- Uso concurrente de cualquier producto botánico con fines anticancerígenos
- Uso de Jin Fu Kang o cualquiera de sus componentes botánicos en las tres semanas anteriores.
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes botánicos de Jin Fu Kang.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección para mujeres en edad fértil.
- Cáncer activo concurrente.
- Uso concurrente de inmunosupresores: como inmunoestimulantes, los productos que contienen astrágalo están contraindicados para pacientes en terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Determinar la toxicidad del tratamiento combinado Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Determinar si Jin Fu Kang altera la farmacocinética de docetaxel.
|
Proporcionar datos preliminares de eficacia y supervivencia para el tratamiento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente.
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 03-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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