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Seguridad y farmacocinética de Jin Fu Kang en peine con docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

25 de enero de 2007 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de seguridad y farmacocinética de Jin Fu Kang en combinación con docetaxel para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado

Investigadores del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering están realizando un estudio de investigación sobre una medicina herbaria china conocida como "Jin Fu Kang". Queremos ver si esto puede ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Jin Fu Kang podría reducir el crecimiento del cáncer o mejorar la calidad de vida. Usted es elegible para este ensayo porque su cáncer ha progresado después de la quimioterapia anterior y su médico le ha recomendado un tratamiento de quimioterapia adicional.

El cáncer de pulmón que se ha confirmado y que se ha propagado se denomina cáncer avanzado. No existe una cura permanente conocida para el cáncer de pulmón avanzado, pero la quimioterapia puede reducir temporalmente el tamaño del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Jin Fu Kang es un medicamento a base de hierbas especialmente desarrollado en China para el tratamiento del cáncer de pulmón. Se basa en una medicina tradicional que se usa ampliamente y parece ser segura. Aunque los ensayos clínicos en China sugieren que Jin Fu Kang puede ser beneficioso, nunca se ha investigado en pacientes con cáncer de pulmón en los Estados Unidos. Como tal, sus riesgos y beneficios no se comprenden completamente.

Los objetivos científicos son determinar la toxicidad del tratamiento combinado Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, determinar si Jin Fu Kang altera la farmacocinética de docetaxel y proporcionar datos preliminares de eficacia y supervivencia para Jin Fu Kang/ tratamiento combinado con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica de NSCLC en estadio III o IV.
  • La terapia con docetaxel para el cáncer está clínicamente indicada.
  • KPS>=60% *ANC<1,000/mcl y Plaquetas <100/mcl

Criterio de exclusión:

-Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • WBC < 4.000/µl, hemoglobina < 10 g/dl, recuento de plaquetas < 100.000/µl, bilirrubina total > ULN, AST > 1,5 x ULN, fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN, creatinina > 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml /min/1.7 m2), (RAN > 10.000/µl)
  • Docetaxel previo
  • El paciente debe haberse recuperado de toda la toxicidad anterior relacionada con el tratamiento.
  • Uso concurrente de cualquier producto botánico con fines anticancerígenos
  • Uso de Jin Fu Kang o cualquiera de sus componentes botánicos en las tres semanas anteriores.
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes botánicos de Jin Fu Kang.
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa durante el período de selección para mujeres en edad fértil.
  • Cáncer activo concurrente.
  • Uso concurrente de inmunosupresores: como inmunoestimulantes, los productos que contienen astrágalo están contraindicados para pacientes en terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la toxicidad del tratamiento combinado Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico previamente tratados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar si Jin Fu Kang altera la farmacocinética de docetaxel.
Proporcionar datos preliminares de eficacia y supervivencia para el tratamiento combinado de Jin Fu Kang/docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Docetaxel

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