- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00260026
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Jin Fu Kang w grzebieniu z docetakselem dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki Jin Fu Kang w połączeniu z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Naukowcy z Memorial Sloan-Kettering Cancer Center prowadzą badania nad chińskim lekiem ziołowym znanym jako „Jin Fu Kang”. Chcemy sprawdzić, czy może to pomóc pacjentom z zaawansowanym rakiem płuc. Jin Fu Kang może zmniejszyć wzrost raka lub poprawić jakość życia. Kwalifikujesz się do tego badania, ponieważ twój rak postępuje po wcześniejszej chemioterapii, a twój lekarz zalecił dalszą chemioterapię.
Rak płuc, który został potwierdzony i który się rozprzestrzenił, nazywa się rakiem zaawansowanym. Nie jest znane trwałe lekarstwo na zaawansowanego raka płuc, ale chemioterapia może tymczasowo zmniejszyć raka i poprawić jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jin Fu Kang to lek ziołowy opracowany specjalnie w Chinach do leczenia raka płuc. Opiera się na tradycyjnej medycynie, która jest szeroko stosowana i wydaje się być bezpieczna. Chociaż badania kliniczne w Chinach sugerują, że Jin Fu Kang może być korzystny, nigdy nie był badany u pacjentów z rakiem płuc w Stanach Zjednoczonych. Jako takie, związane z tym ryzyko i korzyści nie są w pełni zrozumiałe.
Celem naukowym jest określenie toksyczności leczenia skojarzonego Jin Fu Kang/docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, ustalenie, czy Jin Fu Kang zmienia farmakokinetykę docetakselu oraz dostarczenie wstępnych danych dotyczących skuteczności i przeżycia dla Jin Fu Kang/ Leczenie skojarzone docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Patologiczne potwierdzenie NSCLC stopnia III lub IV.
- Leczenie raka docetakselem jest wskazane klinicznie.
- KPS>=60% *ANC<1000/mcl i płytki krwi<100/mcl
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- WBC < 4 000/µl, hemoglobina < 10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/µl, bilirubina całkowita > ULN, AST > 1,5 x ULN, fosfataza alkaliczna > 2,5 x ULN, kreatynina > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml /min/1,7 m2), (ANC > 10 000/µl)
- Wcześniejszy docetaksel
- Pacjent musiał ustąpić po całej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek roślin w celach przeciwnowotworowych
- Używanie Jin Fu Kang lub któregokolwiek z jego składników botanicznych w ciągu ostatnich trzech tygodni.
- Historia alergii na którąkolwiek ze składników botanicznych w Jin Fu Kang.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji. U kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
- Współistniejący aktywny rak.
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych: jako środek immunostymulujący produkty zawierające traganek są przeciwwskazane u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Określenie toksyczności leczenia skojarzonego Jin Fu Kang i docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Aby ustalić, czy Jin Fu Kang zmienia farmakokinetykę docetakselu.
|
Przedstawienie wstępnych danych dotyczących skuteczności i przeżycia leczenia skojarzonego Jin Fu Kang i docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Docetaksel
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone