Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af Jin Fu Kang i kam m/docetaxel til patienter med ikke-småcellet lungekræft

25. januar 2007 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af Jin Fu Kang i kombination med docetaxel til patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft

Forskere fra Memorial Sloan-Kettering Cancer Center er i gang med en forskningsundersøgelse af en kinesisk urtemedicin kendt som "Jin Fu Kang". Vi vil se, om dette kan hjælpe patienter med fremskreden lungekræft. Jin Fu Kang kan reducere væksten af kræft eller forbedre livskvaliteten. Du er berettiget til dette forsøg, fordi din kræftsygdom har udviklet sig efter forudgående kemoterapi, og din læge har anbefalet yderligere kemoterapibehandling.

Lungekræft, der er blevet bekræftet, og som har spredt sig, kaldes fremskreden kræft. Der er ingen kendt permanent kur mod fremskreden lungekræft, men kemoterapi kan midlertidigt formindske kræften og forbedre kvaliteten af patienternes liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jin Fu Kang er et naturlægemiddel specielt udviklet i Kina til behandling af lungekræft. Det er baseret på en traditionel medicin, der er meget udbredt og ser ud til at være sikker. Selvom kliniske forsøg i Kina tyder på, at Jin Fu Kang kan være til gavn, er det aldrig blevet forsket i patienter med lungekræft i USA. Som sådan er dets risici og fordele ikke fuldt ud forstået.

De videnskabelige mål er at bestemme toksiciteten af Jin Fu Kang/docetaxel kombinationsbehandling hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, at bestemme om Jin Fu Kang ændrer farmakokinetikken af docetaxel og at give foreløbige effekt- og overlevelsesdata for Jin Fu Kang/ docetaxel kombinationsbehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

Patologisk bekræftelse af stadium III eller IV NSCLC.
Docetaxel-behandling til cancer er klinisk indiceret.
KPS>=60 % *ANC<1.000/mcl og blodplader<100/mcl

Ekskluderingskriterier:

-Patienter skal ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:

WBC< 4.000/µl, hæmoglobin < 10 g/dl, trombocyttal < 100.000/µl, total bilirubin > ULN, ASAT >1,5 x ULN, alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dl. /min/1,7 m2), (ANC > 10.000/µl)
Tidligere docetaxel
Patienten skal være kommet sig over al tidligere behandlingsrelateret toksicitet
Samtidig brug af alle botaniske stoffer med henblik på anticancer
Brug af Jin Fu Kang eller nogen af dets botaniske ingredienser i de foregående tre uger.
Historie med allergi over for nogen af de botaniske bestanddele i Jin Fu Kang.
Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention. En negativ graviditetstest skal dokumenteres i screeningsperioden for kvinder i den fødedygtige alder.
Samtidig aktiv cancer.
Samtidig brug af immunsuppressiva: Som immunstimulerende middel er astragalus-holdige produkter kontraindiceret til patienter i immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme toksiciteten af Jin Fu Kang / docetaxel kombinationsbehandling hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at afgøre, om Jin Fu Kang ændrer farmakokinetikken af docetaxel.
At give foreløbige effekt- og overlevelsesdata for Jin Fu Kang/docetaxel kombinationsbehandling hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungecancer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Naiyer A Rizvi, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier