Širokospektrální studie rozmezí dávek vakcíny HPV (V502-001)
5. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, mezinárodní, dvojitě zaslepená (s interním zaslepením), GARDASILem kontrolovaná studie s rozsahem dávek oktavalentního lidského papilomaviru (HPV) L1 viru podobných částic (VLP) vakcíny podávané 16 až 23letým Ženy
Tato studie s rozsahem dávek má vyhodnotit hodnocenou vakcínu s následujícími cíli: (1) Prokázat, že vakcína je u žen dobře snášena (2) Vyhodnotit imunitní reakce u žen, které jsou v době zařazení mezi 16 a 23 lety .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
680
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Celoživotní historie 0-4 sexuálních partnerů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza abnormálního testu PAP nebo abnormálního výsledku cervikální biopsie; anamnéza vnějších genitálních/vaginálních bradavic; anamnéza pozitivního HPV testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Gardasil
|
0,5 ml intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
Experimentální: 2
HPV VLP vakcína – dávkovací režim 1
|
0,5 ml oktavalentní HPV vakcína – intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
Experimentální: 3
HPV VLP vakcína – dávkovací režim 2
|
0,5 ml oktavalentní HPV vakcína – intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
|
|
Experimentální: 4
HPV VLP vakcína – dávkovací režim 3
|
0,5 ml oktavalentní HPV vakcína – intramuskulární injekce podaná v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osmivalentní HPV VLP vakcína, když je podávána v 3dávkovém režimu, indukuje přijatelné reakce pro specifické typy HPV 4 týdny po dávce 3. Imunitní reakce měřené HPV kompetitivní imunoanalýzou Luminex.
Časové okno: 4 týdny po dávce 3 injekce
|
4 týdny po dávce 3 injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V502-001
- 2005_086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .