Studio sulla dose del vaccino contro l'HPV ad ampio spettro (V502-001)
5 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco (con in-house blinding), controllato da GARDASIL, con intervallo di dosaggio del vaccino contro il papillomavirus umano ottavalente (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato a persone di età compresa tra 16 e 23 anni Donne
Questo studio di dose-ranging ha lo scopo di valutare un vaccino sperimentale con i seguenti obiettivi: (1) Dimostrare che il vaccino è ben tollerato nelle donne (2) Valutare le risposte immunitarie nelle donne di età compresa tra 16 e 23 anni al momento dell'arruolamento .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
680
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di una vita di 0-4 partner sessuali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di test PAP anomalo o risultato anomalo della biopsia cervicale; storia di verruche genitali/vaginali esterne; storia di test HPV positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Gardasil
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Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
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Sperimentale: 2
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 1
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Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
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Sperimentale: 3
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 2
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Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
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Sperimentale: 4
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 3
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Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il vaccino HPV VLP ottavalente, quando somministrato in un regime a 3 dosi, induce risposte accettabili per specifici tipi di HPV a 4 settimane dopo la dose 3. Risposte immunitarie misurate mediante un test immunologico Luminex competitivo HPV.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione della dose 3
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4 settimane dopo l'iniezione della dose 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V502-001
- 2005_086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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