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Studio sulla dose del vaccino contro l'HPV ad ampio spettro (V502-001)

5 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco (con in-house blinding), controllato da GARDASIL, con intervallo di dosaggio del vaccino contro il papillomavirus umano ottavalente (HPV) L1 con particelle simili a virus (VLP) somministrato a persone di età compresa tra 16 e 23 anni Donne

Questo studio di dose-ranging ha lo scopo di valutare un vaccino sperimentale con i seguenti obiettivi: (1) Dimostrare che il vaccino è ben tollerato nelle donne (2) Valutare le risposte immunitarie nelle donne di età compresa tra 16 e 23 anni al momento dell'arruolamento .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di una vita di 0-4 partner sessuali

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di test PAP anomalo o risultato anomalo della biopsia cervicale; storia di verruche genitali/vaginali esterne; storia di test HPV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gardasil
Biologico: Comparatore: Gardasil
Iniezione intramuscolare da 0,5 ml somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Sperimentale: 2
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 1
Biologico: Comparatore: Vaccino HPV ottavalente - formulazione della dose 1
Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Sperimentale: 3
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 2
Biologico: Comparatore: Vaccino HPV ottavalente - formulazione della dose 2
Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6
Sperimentale: 4
Vaccino HPV VLP - Regime di dosaggio 3
Biologico: Comparatore: Vaccino HPV ottavalente - formulazione della dose 3
Vaccino HPV ottavalente da 0,5 ml - iniezione intramuscolare somministrata al giorno 1, al mese 2 e al mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il vaccino HPV VLP ottavalente, quando somministrato in un regime a 3 dosi, induce risposte accettabili per specifici tipi di HPV a 4 settimane dopo la dose 3. Risposte immunitarie misurate mediante un test immunologico Luminex competitivo HPV.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione della dose 3
4 settimane dopo l'iniezione della dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V502-001
  • 2005_086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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