Bredspektret HPV-vaccinedosisområdeundersøgelse (V502-001)
5. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, international, dobbeltblindet (med intern blinding), GARDASIL-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af Octavalent Human Papillomavirus (HPV) L1-viruslignende partikel (VLP)-vaccine administreret til 16- til 23-årige Kvinder
Denne dosisvarierende undersøgelse skal evaluere en undersøgelsesvaccine med følgende formål: (1) At demonstrere, at vaccinen tolereres godt hos kvinder (2) At evaluere immunrespons hos kvinder, der er mellem 16 og 23 år ved indskrivning .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Livstidshistorie med 0-4 seksuelle partnere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med unormal PAP-test eller unormalt resultat af cervikal biopsi; historie med eksterne køns-/vaginale vorter; historie med positiv HPV-test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Gardasil
|
0,5 ml intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
|
|
Eksperimentel: 2
HPV VLP-vaccine -Dosisregime 1
|
0,5 mL oktavalent HPV-vaccine - intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
|
|
Eksperimentel: 3
HPV VLP-vaccine -Dosis regime 2
|
0,5 mL oktavalent HPV-vaccine - intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
|
|
Eksperimentel: 4
HPV VLP-vaccine -Dosis regime 3
|
0,5 mL oktavalent HPV-vaccine - intramuskulær injektion administreret på dag 1, måned 2 og måned 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den oktavalente HPV VLP-vaccine, når den administreres i et 3-dosis-regimen, inducerer acceptable responser for specifikke HPV-typer 4 uger efter dosis 3. Immunresponser målt ved en HPV-kompetitiv Luminex-immunoassay.
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 injektion
|
4 uger efter dosis 3 injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2005
Først opslået (Skøn)
1. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V502-001
- 2005_086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .