Badanie zakresu dawek szczepionki HPV o szerokim spektrum (V502-001)
5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, międzynarodowe, podwójnie zaślepione (z zaślepieniem wewnętrznym), kontrolowane GARDASIL-em, z różnymi dawkami badanie szczepionki przeciwko ośmiowartościowemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) z cząstkami podobnymi do wirusa, podawanej osobom w wieku od 16 do 23 lat Kobiety
To badanie z zakresem dawek ma na celu ocenę eksperymentalnej szczepionki w następujących celach: (1) Wykazanie, że szczepionka jest dobrze tolerowana przez kobiety (2) Ocena odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 16 do 23 lat w chwili włączenia do badania .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
680
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia życiowa 0-4 partnerów seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieprawidłowego testu PAP lub nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy; historia zewnętrznych brodawek narządów płciowych / pochwy; historia pozytywnego testu HPV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Gardasil
|
Wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml podawane w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
|
|
Eksperymentalny: 2
Szczepionka HPV VLP - Schemat dawkowania 1
|
0,5 ml oktawalentnej szczepionki HPV - wstrzyknięcie domięśniowe podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
|
|
Eksperymentalny: 3
Szczepionka HPV VLP - Schemat dawkowania 2
|
0,5 ml oktawalentnej szczepionki HPV - wstrzyknięcie domięśniowe podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
|
|
Eksperymentalny: 4
Szczepionka HPV VLP - Schemat dawkowania 3
|
0,5 ml oktawalentnej szczepionki HPV - wstrzyknięcie domięśniowe podawane w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oktawalentna szczepionka HPV VLP podawana w schemacie 3-dawkowym wywołuje akceptowalną odpowiedź dla określonych typów HPV po 4 tygodniach od podania 3. Odpowiedzi immunologicznej mierzono testem immunologicznym Luminex kompetycyjnym wobec HPV.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki 3
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu dawki 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V502-001
- 2005_086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .