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Breitspektrum-HPV-Impfstoff-Dosisbereichsstudie (V502-001)

5. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, internationale, doppelblinde (mit interner Verblindung), GARDASIL-kontrollierte Dosisfindungsstudie zum Impfstoff gegen oktavalente humane Papillomaviren (HPV) L1 mit virusähnlichen Partikeln (VLP), der 16- bis 23-Jährigen verabreicht wurde Frauen

Diese Dosisfindungsstudie soll einen Prüfimpfstoff mit den folgenden Zielen bewerten: (1) Nachweis, dass der Impfstoff von Frauen gut vertragen wird (2) Bewertung der Immunreaktionen bei Frauen, die bei der Aufnahme in die Studie zwischen 16 und 23 Jahre alt waren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensgeschichte von 0-4 Sexualpartnern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines abnormalen PAP-Tests oder eines abnormalen Zervixbiopsie-Ergebnisses; Vorgeschichte externer Genital-/Vaginalwarzen; Vorgeschichte eines positiven HPV-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gardasil
Biologisch: Komparator: Gardasil
0,5 ml intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Experimental: 2
HPV-VLP-Impfstoff – Dosierungsschema 1
Biologisch: Vergleichspräparat: oktavalenter HPV-Impfstoff – Dosierungsformulierung 1
0,5 ml oktavalenter HPV-Impfstoff – intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Experimental: 3
HPV-VLP-Impfstoff – Dosierungsschema 2
Biologisch: Vergleichspräparat: oktavalenter HPV-Impfstoff – Dosierungsformulierung 2
0,5 ml oktavalenter HPV-Impfstoff – intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Experimental: 4
HPV-VLP-Impfstoff – Dosierungsschema 3
Biologisch: Vergleichspräparat: oktavalenter HPV-Impfstoff – Dosierungsformulierung 3
0,5 ml oktavalenter HPV-Impfstoff – intramuskuläre Injektion, verabreicht an Tag 1, Monat 2 und Monat 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der oktavalente HPV-VLP-Impfstoff induziert, wenn er in einem 3-Dosen-Schema verabreicht wird, akzeptable Antworten für bestimmte HPV-Typen 4 Wochen nach Dosis 3. Immunantworten gemessen durch einen HPV-kompetitiven Luminex-Immunoassay.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion von Dosis 3
4 Wochen nach der Injektion von Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V502-001
  • 2005_086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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