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Étude de dosage du vaccin VPH à large spectre (V502-001)

5 juin 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude randomisée, internationale, en double aveugle (avec aveugle interne), contrôlée par GARDASIL et à dose variable sur le vaccin octavalent contre le virus du papillome humain (HPV) L1 à particules pseudo-virales (VLP) administré à des jeunes de 16 à 23 ans Femmes

Cette étude de détermination des doses vise à évaluer un vaccin expérimental avec les objectifs suivants : (1) Démontrer que le vaccin est bien toléré chez les femmes (2) Évaluer les réponses immunitaires chez les femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de l'inscription .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

680

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Historique de vie de 0 à 4 partenaires sexuels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de test PAP anormal ou résultat de biopsie cervicale anormal ; antécédents de verrues génitales/vaginales externes ; antécédents de test HPV positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gardasil®
Biologique: Comparateur : Gardasil
Injection intramusculaire de 0,5 ml administrée au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Expérimental: 2
Vaccin HPV VLP - Schéma posologique 1
Biologique: Comparateur : Vaccin HPV octavalent - formulation posologique 1
0,5 mL de vaccin octavalent contre le VPH - injection intramusculaire administrée au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Expérimental: 3
Vaccin HPV VLP - Schéma posologique 2
Biologique: Comparateur : Vaccin HPV octavalent - formulation posologique 2
0,5 mL de vaccin octavalent contre le VPH - injection intramusculaire administrée au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Expérimental: 4
Vaccin HPV VLP - Schéma posologique 3
Biologique: Comparateur : Vaccin HPV octavalent - formulation posologique 3
0,5 mL de vaccin octavalent contre le VPH - injection intramusculaire administrée au jour 1, au mois 2 et au mois 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le vaccin octavalent HPV VLP, lorsqu'il est administré selon un schéma posologique à 3 doses, induit des réponses acceptables pour des types de HPV spécifiques à 4 semaines après la dose 3. Réponses immunitaires mesurées par un test immunologique Luminex compétitif contre le HPV.
Délai: 4 semaines après l'injection de la dose 3
4 semaines après l'injection de la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V502-001
  • 2005_086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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