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광범위한 HPV 백신 용량 범위 연구(V502-001)

2015년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

16세에서 23세 사이에 투여된 8가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신에 대한 무작위, 국제, 이중 맹검(내부 맹검 포함), GARDASIL 제어, 용량 범위 연구 여성

이 용량 범위 연구는 다음과 같은 목적으로 시험용 백신을 평가하기 위한 것입니다. (1) 백신이 여성에서 내약성이 우수함을 입증하기 위해 .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

680

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 0-4명의 성적 파트너의 평생 이력

제외 기준:

  • 비정상 PAP 검사 또는 비정상 자궁경부 생검 결과의 병력; 외부 생식기/질 사마귀의 병력; 긍정적인 HPV 테스트의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
가다실
생물학적: 콤퍼레이터: 가다실
1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사
실험적: 2
HPV VLP 백신 - 용량 요법 1
생물학적: 비교제: 8가 HPV 백신 - 용량 제형 1
0.5mL 8가 HPV 백신 - 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사
실험적: 삼
HPV VLP 백신 - 용량 요법 2
생물학적: 비교제: 8가 HPV 백신 - 용량 제형 2
0.5mL 8가 HPV 백신 - 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사
실험적: 4
HPV VLP 백신 - 용량 요법 3
생물학적: 비교제: 8가 HPV 백신 - 용량 제형 3
0.5mL 8가 HPV 백신 - 1일, 2개월 및 6개월에 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
8가 HPV VLP 백신은 3회 용량 요법으로 투여될 때 3회 투여 후 4주에 특정 HPV 유형에 대해 허용 가능한 반응을 유도합니다. 면역 반응은 HPV 경쟁 Luminex 면역분석으로 측정됩니다.
기간: 3회 투여 후 4주
3회 투여 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V502-001
  • 2005_086

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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