広域スペクトル HPV ワクチンの用量範囲調査 (V502-001)
2015年6月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
16歳から23歳に投与された8価ヒトパピローマウイルス（HPV）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンの無作為化、国際、二重盲検（社内盲検による）、GARDASIL制御、用量範囲研究女性
この用量範囲研究は、次の目的で治験ワクチンを評価することです: (1) ワクチンが女性で忍容性が高いことを実証する (2) 登録時の年齢が 16 ～ 23 歳の女性の免疫応答を評価する.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 0～4人の性的パートナーの生涯歴
除外基準:
- -異常なPAPテストまたは異常な子宮頸部生検結果の履歴;外性器/膣疣贅の病歴; HPV検査陽性歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ガーダシル
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1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の筋肉内注射を投与
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実験的：2
HPV VLP ワクチン -投与計画 1
|
8 価 HPV ワクチン 0.5 mL - 1 日目、2 か月目、6 か月目に筋肉内注射
|
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実験的：3
HPV VLP ワクチン -投与計画 2
|
8 価 HPV ワクチン 0.5 mL - 1 日目、2 か月目、6 か月目に筋肉内注射
|
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実験的：4
HPV VLP ワクチン -投与計画 3
|
8 価 HPV ワクチン 0.5 mL - 1 日目、2 か月目、6 か月目に筋肉内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
8 価 HPV VLP ワクチンは、3 回投与レジメンで投与すると、投与後 4 週間で特定の HPV タイプに対して許容される応答を誘導します。
時間枠：投与後 4 週間 3 注射
|
投与後 4 週間 3 注射
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2005年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月5日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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