广谱 HPV 疫苗剂量范围研究 (V502-001)
2015年6月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对 16 至 23 岁人群接种八价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗的随机、国际、双盲（内部设盲）、GARDASIL 对照、剂量范围研究女性
这项剂量范围研究旨在评估一种研究性疫苗，其目标如下：(1) 证明该疫苗在女性中具有良好的耐受性 (2) 评估登记时 16 至 23 岁女性的免疫反应.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
680
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 0-4个性伴侣的一生历史
排除标准：
- PAP检查异常或宫颈活检结果异常的病史；外生殖器/阴道疣病史； HPV检测呈阳性的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
加德西
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第 1 天、第 2 个月和第 6 个月肌肉注射 0.5 mL
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实验性的：2个
HPV VLP 疫苗 - 剂量方案 1
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0.5 mL 八价 HPV 疫苗 - 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行肌肉注射
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实验性的：3个
HPV VLP 疫苗 - 剂量方案 2
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0.5 mL 八价 HPV 疫苗 - 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行肌肉注射
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实验性的：4个
HPV VLP 疫苗 - 剂量方案 3
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0.5 mL 八价 HPV 疫苗 - 在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
八价 HPV VLP 疫苗，当以 3 剂方案给药时，在第 3 剂后 4 周诱导特定 HPV 类型的可接受反应。通过 HPV 竞争性 Luminex 免疫测定测量免疫反应。
大体时间：第 3 剂注射后 4 周
|
第 3 剂注射后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月28日
首次发布 (估计)
2005年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月5日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
对照品：Gardasil的临床试验
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Laval UniversityCenters for Disease Control and Prevention完全的
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of Cambridge主动，不招人
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Murdoch Childrens Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology...完全的
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University Hospital, Bordeaux未知