Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním (silný opioid) u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí.

21. května 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Randomizovaná, otevřená, srovnávací paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti flexibilních dávek OROS hydromorfonu jednou denně ve srovnání s oxykodonem s trvalým uvolňováním dvakrát denně u subjektů s chronickou nemaligní bolestí vyžadující nepřetržitou léčbu opiáty.

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním, formulovaného tak, aby se pomalu uvolňoval v průběhu času, užívaného jednou denně, a oxykodonu s řízeným uvolňováním užívaného dvakrát denně u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí. Studie také určí dávku hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním, která poskytuje úroveň kontroly bolesti, která je stejná jako kontrola bolesti poskytovaná oxykodonem s kontrolovaným uvolňováním (ekvianalgetické dávkování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční formy hydromorfonu a oxykodonu s okamžitým uvolňováním mají relativně krátké trvání účinku, které vyžaduje dávkování každých 4 až 6 hodin. Aby se vyvážila nevýhoda opakovaného příjmu opioidů, byly vyvinuty formulace oxykodonu a hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním, které umožňují dávkování dvakrát denně. Následně byla vyvinuta nová formulace hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním podávaná jednou denně, aby se dále zlepšila snadná léčba a zlepšila účinnost při léčbě silné bolesti. Toto je randomizovaná, otevřená, srovnávací studie s paralelními skupinami s flexibilním dávkováním u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí natolik závažnou, že vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy. Pacienti dostanou buď 8 mg hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním, užívaného jednou denně, nebo 10 mg oxykodonu s řízeným uvolňováním užívaného dvakrát denně. Pro dosažení uspokojivé kontroly bolesti budou provedeny individuální úpravy dávkování, a to až do maximální denní dávky 32 mg pro hydromorfon a 80 mg pro oxykodon. Primárním výsledkem účinnosti bude stanovení dávky hydromorfonu, která vyvolá úroveň kontroly bolesti, která se rovná kontrole bolesti poskytované oxykodonem (ekvianalgetická dávka). Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie. Hypotézou studie je, že hydromorfon s prodlouženým uvolňováním užívaný jednou denně je dobře tolerován a není horší, pokud jde o kontrolu bolesti, než oxykodon s řízeným uvolňováním užívaný dvakrát denně.

Pozměňovací návrh:

Byla provedena změna délky trvání studie z trvání „24 týdnů“ na „52 týdnů“, aby se shromáždily údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. OROS hydromorfon 8, 16 nebo 32 mg tablety QD nebo SR oxykodon 10, 20 nebo 40 mg tablety BID. Individuální úpravy dávkování provedené k dosažení uspokojivé kontroly bolesti po dobu 24 týdnů. Změna: délka léčby byla prodloužena na 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg N/A, Dánsko
      • København, Dánsko
      • Nyborg N/A, Dánsko
      • Svendborg N/A, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie
      • Bois Guillaume, Francie
      • Lille, Francie
      • Paris, Francie
  • Norsko
      • Bodø, Norsko
      • Lørenskog, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Oslo N/A, Norsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Drensteinfurt, Německo
      • Dresden, Německo
      • Duderstadt, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Giessen, Německo
      • Göppingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herne, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Kÿln, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Rodgau, Německo
      • Wiesbaden, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Prešov, Slovensko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
      • Maribor, Slovinsko
      • Slovenj Gradec, Slovinsko
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou nenádorovou bolestí, která je dostatečně závažná na to, aby vyžadovala nepřetržitou léčbu opioidy (skóre alespoň 5 v „bolest právě teď“ na 11bodové číselné stupnici), kteří nikdy nedostávali opioid nebo jsou v současné době léčeni slabým opioidem, a kteří trpí nedostatečnou kontrolou bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli léčeni silnými opioidy (včetně hydromorfonu a oxykodonu) během posledních 4 týdnů před zařazením do studie nebo kteří pravděpodobně podstoupí jakoukoli léčbu (např. neurologické techniky, operace) během následujících 6 měsíců, což může náhle změnit stupeň nebo povahu pociťované bolesti
  • pacienti s anamnézou onemocnění, současným onemocněním nebo terapií, která by jim bránila v účasti ve studii
  • a pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon
Lék: Oxykodon
10, 20 nebo 40 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů (flexibilní dávkování)
Experimentální: OROS hydromorfon HCl
Lék: OROS hydromorfon HCl
8 až 32 mg jednou denně po dobu 52 týdnů (flexibilní dávkování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) Bod 6 "Bolest právě teď" Skóre v týdnu 24 (podle protokolu [PP] populace)
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Posouzení non-inferiority hydromorfonu OROS ve srovnání s oxykodonem s prodlouženým uvolňováním (SR) s ohledem na kontrolu bolesti měřením změny závažnosti bolesti od výchozí hodnoty pomocí skóre BPI bod 6 „bolest právě teď“ v týdnu 24. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolest právě teď“.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v dotazníku BPI bod 6 „Bolest právě teď“ skóre v týdnu 24 (záměr léčit [ITT] populaci)
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Posouzení non-inferiority hydromorfonu OROS ve srovnání se SR oxykodonem, pokud jde o kontrolu bolesti, měřením změny závažnosti bolesti od výchozí hodnoty pomocí skóre BPI bod 6 „bolest právě teď“ v týdnu 24. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolest právě teď“.
výchozí stav a týden 24
Ekvianalgetické dávkování OROS hydromorfonu jednou denně a SR oxykodonu dvakrát denně (PP populace)
Časové okno: týden 24
Pokud byla prokázána noninferiorita hydromorfonu OROS, měla se vypočítat denní dávka hydromorfonu OROS a SR oxykodonu, která vyvolala stejnou kontrolu bolesti (průměrná dávka použitá ve 24. týdnu). Relativní ekvianalgetická dávka byla definována jako průměrná dávka/povolená maximální dávka*100. Maximální povolené dávky byly 32 mg OROS hydromorfonu a 80 mg SR oxykodonu.
týden 24
Ekvianalgetické dávkování OROS hydromorfonu jednou denně a SR oxykodonu dvakrát denně (ITT populace)
Časové okno: týden 24
Pokud byla prokázána noninferiorita hydromorfonu OROS, měla se vypočítat denní dávka hydromorfonu OROS a SR oxykodonu, která vyvolala stejnou kontrolu bolesti (průměrná dávka použitá ve 24. týdnu). Relativní ekvianalgetická dávka byla definována jako průměrná dávka/povolená maximální dávka*100. Maximální povolené dávky byly 32 mg OROS hydromorfonu a 80 mg SR oxykodonu.
týden 24
Ekvianalgetická dávka v ustáleném stavu (PP populace)
Časové okno: týden 4 až týden 24
Dávka OROS hydromorfonu a SR oxykodonu, která vyvolala stejnou kontrolu bolesti v ustáleném stavu, definovaná jako průměrná dávka od týdne 4 do týdne 24.
týden 4 až týden 24
Ekvianalgetická dávka v ustáleném stavu (ITT populace)
Časové okno: týden 4 až týden 24
Dávka OROS hydromorfonu a SR oxykodonu, která vyvolala stejnou kontrolu bolesti v ustáleném stavu, definovaná jako průměrná dávka od týdne 4 do týdne 24.
týden 4 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v podskóre závažnosti bolesti podle BPI „Bolest při nejhorším“ (BPI položka 3) ve 24. týdnu (populace ITT)
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne v závažnosti bolesti BPI, bolest v nejhorším stavu (BPI položka 3) hodnocená pomocí dotazníku BPI. Hodnoty skóre se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení "bolest v nejhorším stavu".
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu byla hodnocena pomocí dotazníku Medical Outcomes Study (MOS) ve 24. týdnu, konkrétně indexu I subškály spánku. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšenou kvalitu spánku.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v deníku subjektu Večerní průměrné skóre bolesti „Pain Right Now“ v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu do 24. týdne ve večerním deníku subjektu průměrné skóre bolesti „bolest právě teď“. Subjekty hodnotili závažnost „bolest právě teď“ na 10bodové číselné škále, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 10 znamená největší bolest. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení průměrného skóre bolesti ve večerním deníku subjektu „bolest právě teď“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v deníku subjektu Ráno průměrné skóre bolesti „Pain Right Now“ v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v deníku subjektu ráno průměrné skóre bolesti „bolest právě teď“. Subjekty hodnotili závažnost „bolest právě teď“ na 10bodové číselné škále, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 10 znamená největší bolest. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení průměrného skóre bolesti ve večerním deníku subjektu „bolest právě teď“.
výchozí stav a týden 24
Počet subjektů s eskalací dávky
Časové okno: týden 4 a týden 24
Počet subjektů se zvýšením dávky studované medikace.
týden 4 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti BPI „Pain Right Now“ (BPI položka 6) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně „bolest právě teď“ (BPI položka 6) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná jako vy umí si představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolest právě teď“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti bolesti BPI „Pain at its Least“ (BPI položka 4) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně „bolest nejméně“ (BPI položka 4) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná jako můžeš si představit. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „alespoň bolesti“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti BPI "Bolest ve své nejhorší" (BPI položka 3) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně „bolest v nejhorším stavu“ (BPI položka 3) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná jako můžeš si představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení "bolest v nejhorším stavu".
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti BPI "Průměrná bolest" (BPI položka 5) v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně "průměrná bolest" (BPI položka 5) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak jen můžete Představte si. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „průměrné bolesti“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve skóre úlevy od bolesti BPI (BPI položka 8) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně úleva od bolesti (BPI položka 8) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, kde 0 = žádná úleva a 100 = úplná úleva. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení úlevy od bolesti.
základní stav a týden 4
Změna skóre závažnosti bolesti BPI od výchozí hodnoty (průměr položek 3 až 6 BPI) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti BPI byla hodnocena pomocí dotazníku BPI (průměr položek BPI 3 až 6) v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit . Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení závažnosti bolesti.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti BPI "Bolest při nejmenším" (BPI položka 4) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně „pain at its minimum“ (BPI položka 4) ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „alespoň bolesti“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti BPI "Průměrná bolest" (BPI položka 5) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně „průměrná bolest“ (BPI položka 5) ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „průměrné bolesti“.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre úlevy od bolesti BPI (BPI položka 8) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně úleva od bolesti (BPI položka 8) ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, kde 0 = žádná úleva a 100 = úplná úleva. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení úlevy od bolesti.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti bolesti BPI (průměr položek 3 až 6 BPI) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna závažnosti bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně průměrného (průměrného) skóre položek BPI 3 až 6 (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď) ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Negativní skóre ukazuje na zlepšení intenzity bolesti.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre rušení BPI „Zasahovalo do obecné aktivity“ (BPI položka 9a) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položky 9a „bolest interferovala s obecnou aktivitou“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela interferuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení "bolesti interferující s celkovou aktivitou".
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušená náladou“ (BPI položka 9b) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně BPI položka 9b „bolest interferovala s náladou“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela interferuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení "bolesti interferující s náladou".
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest rušená schopností chůze“ (BPI položka 9c) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně položky BPI 9c „bolest interferovala se schopností chůze“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela interferuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující se schopností chůze“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná normální prací“ (BPI položka 9d) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně položky BPI 9d „bolest interferovala s normální prací“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela interferuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující s normální prací“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest zasahovala do vztahů s jinými lidmi“ (BPI položka 9e) v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně položky BPI 9e „bolest narušovala vztahy s jinými lidmi“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolesti zasahující do vztahů s ostatními lidmi“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušená spánkem“ (BPI položka 9f) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně BPI položka 9f „bolest interferovala se spánkem“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 – zcela interferuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující se spánkem“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná radostí ze života“ (BPI položka 9g) ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položka 9g „bolest narušovala radost ze života“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zasahuje úplně. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolesti narušující radost ze života“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná obecnou aktivitou“ (BPI položka 9a) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položky 9a „bolest interferovala s obecnou aktivitou“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení "bolesti interferující s celkovou aktivitou".
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušená náladou“ (BPI položka 9b) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položka 9b „bolest interferovala s náladou“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení "bolesti interferující s náladou".
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná schopností chůze“ (BPI položka 9c) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně položky BPI 9c „bolest interferovala se schopností chůze“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující se schopností chůze“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná normální prací“ (BPI položka 9d) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně položky BPI 9d „bolest interferovala s normální prací“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující s normální prací“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest zasahovala do vztahů s jinými lidmi“ (BPI položka 9e) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položky 9e „bolest narušovala vztahy s jinými lidmi“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolesti zasahující do vztahů s ostatními lidmi“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti "Bolest narušená spánkem" (BPI položka 9f) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí BPI dotazníku, konkrétně BPI položky 9f „bolest interferovala se spánkem“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení „bolesti interferující se spánkem“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti „Bolest narušovaná radostí ze života“ (BPI položka 9g) v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti byla hodnocena pomocí dotazníku BPI, konkrétně BPI položka 9g „bolest narušovala radost ze života“ ve 24. týdnu. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 10, kde 0 = nezasahuje do 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „bolesti narušující radost ze života“.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v BPI závažnosti bolesti, úlevě a skóre rušení (fáze prodloužení)
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Změna intenzity bolesti, úlevy od bolesti a interference bolesti oproti výchozímu stavu byla hodnocena pomocí dotazníku BPI v 52. týdnu. BPI položky 3 až 6, rozsah skóre 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit; Položky BPI 9a až 9g, rozsah skóre od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje a 10 = zcela zasahuje. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení intenzity bolesti a interference bolesti. BPI položka 8, rozsah skóre od 0 do 100, kde 0 = žádná úleva a 100 = úplná úleva. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení úlevy od bolesti.
výchozí stav a týden 52
Změna kvality spánku (MOS Index I) od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí spánkových subškál dotazníku MOS, který se skládá z 12 položek; Index stupnice spánku MOS I (průměr položek 1, 3, 7, 8, 9 a 12) byl hodnocen v týdnu 4. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvality spánku.
základní stav a týden 4
Změna kvality spánku (MOS Index II) od výchozího stavu v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí spánkových subškál dotazníku MOS, který se skládá z 12 položek. MOS index II (průměr položek 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12) byl hodnocen v týdnu 4. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku . Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvality spánku.
základní stav a týden 4
Změna kvality spánku (MOS Index II) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí spánkových subškál dotazníku MOS, který se skládá z 12 položek. MOS index II (průměr položek 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12) byl hodnocen ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvality spánku.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu, poruchy spánku v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (poruchy spánku) byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení poruch spánku.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu, chrápání v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (chrápání) byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení chrápání.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku, dušnosti nebo bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (dušnost ve spánku nebo bolest hlavy) byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení dušnosti ve spánku nebo bolesti hlavy.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku, přiměřenost spánku oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (přiměřenost spánku) byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejhorší kvalita spánku a 100 = nejlepší kvalita spánku. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení přiměřenosti spánku.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozího stavu, somnolence spánku v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty (spánková somnolence) byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení spánkové somnolence.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku, kvantita spánku oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku (kvantita spánku) od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí dotazníku MOS ve 24. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100, kde 0 = nejhorší kvalita spánku a 100 = nejlepší kvalita spánku. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvantity spánku.
výchozí stav a týden 24
Počet subjektů, které uvedly, že měly optimální spánek v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Počet subjektů indikujících, že měli optimální spánek, byl hodnocen na základě počtu hodin spánku uvedeného v dotazníku MOS v týdnu 24. Optimální spánek byl definován jako 7 až 8 hodin spánku za noc.
výchozí stav a týden 24
Změna kvality spánku oproti výchozímu stavu v 52. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí dotazníku MOS v 52. týdnu. Rozsah skóre 0 až 100. Pro poruchy, chrápání, dušnost nebo bolest hlavy a ospalost, 0 = nejlepší kvalita spánku a 100 = nejhorší kvalita spánku; negativní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality spánku pro tato měření. Pro přiměřenost a kvantitu 0 = nejhorší kvalita spánku a 100 = nejlepší kvalita spánku; pozitivní změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení kvality spánku pro tato měření.
výchozí stav a týden 52
Počet subjektů udávajících optimální spánek v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
Počet subjektů, které zažily optimální spánek, byl hodnocen na základě počtu hodin spánku uvedeného v dotazníku MOS v 52. týdnu. Optimální spánek byl definován jako 7-8 hodin spánku za noc.
týden 52
Změna od výchozího stavu v deníku subjektu Průměrná bolest večerní, ranní a celodenní skóre v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 v deníku subjektu večer, ráno a celý den znamenají skóre bolesti pro bolest právě teď, v nejhorším, přinejmenším a průměrném stavu. Subjekty hodnotily závažnost bolesti na 10bodové číselné škále, kde 0 byla nejmenší bolest a 10 byla největší bolest. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení průměrného skóre bolesti v deníku subjektu.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v deníku subjektu průměrné skóre bolesti pro „nejhorší bolest“ od rána do večera ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v deníku subjektu průměrné skóre bolesti „bolest v nejhorším stavu“ od rána do večera v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Subjekty hodnotili závažnost „bolest právě teď“ na 10bodové číselné škále, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 10 znamená největší bolest. Negativní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení průměrného skóre bolesti v deníku subjektu "bolest v nejhorším stavu".
výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet subjektů s eskalací dávky ve 4. týdnu (populace ITT)
Časové okno: týden 4
Počet subjektů se zvýšením dávky studované medikace byl hodnocen ve 4. týdnu.
týden 4
Počet subjektů s eskalací dávky v týdnu 24 (populace ITT)
Časové okno: týden 24
Počet subjektů se zvýšením dávky studijní medikace byl hodnocen ve 24. týdnu.
týden 24
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) "Tělesná bolest" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku Short Form (SF)-36 QoL, konkrétně indexu tělesné bolesti SF-36. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení tělesné bolesti.
základní stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v „Obecném vnímání zdraví“ QoL v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre obecného vnímání zdraví SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení celkového vnímání zdraví.
základní stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v QoL "Health Transition" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre přechodu zdraví SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení přechodu zdraví.
základní stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v QoL "Duševní zdraví" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre duševního zdraví SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení skóre duševního zdraví.
základní stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v QoL "Fyzické fungování" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre fyzického fungování SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzického fungování.
základní stav a týden 4
Změna od základní úrovně v QoL "Role Emotional" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre SF-36 „role emocionální“ v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „emocionální role“.
základní stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v QoL "Role Physical" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně fyzického skóre role SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzické role.
základní stav a týden 4
Změna od výchozího stavu v QoL "Sociální fungování" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre sociálního fungování SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení sociálního fungování.
základní stav a týden 4
Změna od základní hodnoty v QoL "Vitality" v týdnu 4
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre vitality SF-36 v týdnu 4. Skóre se mohlo pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QoL. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení vitality.
základní stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v QoL "Bodily Pain" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre indexu tělesné bolesti SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení tělesné bolesti.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v „všeobecném vnímání zdraví“ v oblasti kvality života v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně SF-36 obecného vnímání zdraví ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení vnímání zdraví.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v QoL "Health Transition" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre přechodu zdraví SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení přechodu zdraví.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v QoL "Mentální zdraví" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre duševního zdraví SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení duševního zdraví.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v QoL "Fyzické fungování" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre fyzického fungování SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzického fungování.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v QoL "Role Emotional" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre SF-36 „role emocionální“ ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení „emocionální role“.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v QoL "Role Physical" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně fyzického skóre role SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení fyzické role.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v QoL "Sociální fungování" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre sociálního fungování SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení sociálního fungování.
výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v QoL "Vitality" v týdnu 24
Časové okno: výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v QoL byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL, konkrétně skóre vitality SF-36 ve 24. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení vitality.
výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v QoL v týdnu 52
Časové okno: výchozí stav a týden 52
Změna QoL od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí dotazníku SF-36 QoL v 52. týdnu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje lepší kvalitu života. Pozitivní změna od výchozího skóre naznačuje zlepšení kvality života.
výchozí stav a týden 52
Klinické globální hodnocení účinnosti
Časové okno: týdny 4, 24 a 52
Celková klinická účinnost byla hodnocena zkoušejícím pomocí následujících globálních hodnocení: velmi dobrá, dobrá, střední, špatná nebo velmi špatná, ve 4., 24. a 52. týdnu.
týdny 4, 24 a 52
Změna v dávce studijní léčby
Časové okno: týdny 4, 24 a 52
Počet subjektů se změnou v dávce studijní léčby byl hodnocen ve 4., 24. a 52. týdnu.
týdny 4, 24 a 52
Změna v dávce studijní léčby během titrační fáze (první 4 týdny studie) a celkové léčebné fáze I (prvních 24 týdnů studie)
Časové okno: týden 4 a 24
Počet subjektů se změnou v dávce studijní léčby byl hodnocen a stratifikován podle doby studie, alespoň 4 týdny oproti vyřazení při nejvyšší dávce před 4. týdnem, ve 4. a 24. týdnu.
týden 4 a 24
Počet vyřazení
Časové okno: výchozí stav do týdne 24 (jádro); týden 24 až týden 52 (prodloužení)
Počet vyřazení podle důvodů vyřazení a z důvodu neúčinnosti při maximální dávce byl hodnocen ve 24. a 52. týdnu.
výchozí stav do týdne 24 (jádro); týden 24 až týden 52 (prodloužení)
Počet dní s přídavným lékem proti bolesti
Časové okno: týden 24
Počet dní s přídavnou medikací proti bolesti během prvních 24 týdnů studie byl hodnocen ve 24. týdnu.
týden 24
Množství přídavných léků proti bolesti
Časové okno: 24 týdnů
Celkové množství přídavné medikace proti bolesti (paracetamol) po dobu prvních 24 týdnů bylo hodnoceno ve 24. týdnu.
24 týdnů
Režim a pohodlí příjmu léků.
Časové okno: týdny 4, 24 a 52
Subjekty vyplnily dotazník na základě způsobu a pohodlí užívání drogy a mohly hodnotit své odpovědi jako velmi pohodlné, pohodlné, ani pohodlné ani nepohodlné, nepohodlné a velmi nepohodlné.
týdny 4, 24 a 52
Využití zdrojů zvládání bolesti
Časové okno: týden 24
Využití zdrojů bylo definováno jako počet dalších návštěv včetně dalších telefonických návštěv během období léčby. Toto bylo hodnoceno v týdnu 24.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002374
  • OROS-ANA-3001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica N.V.)
  • 2004-005187-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit