Um estudo da eficácia e segurança da hidromorfona de liberação prolongada (um opioide forte) em pacientes com dor crônica não oncológica.
21 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Estudo Randomizado, Aberto, Comparativo de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança em Dosagens Flexíveis de Hidromorfona OROS Uma vez ao Dia em Comparação com a Oxicodona de Liberação Sustentada Duas Vezes ao Dia em Indivíduos com Dor Crônica Não Maligna que Requer Terapia Opióide Contínua.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da hidromorfona de liberação sustentada, formulada para liberação lenta ao longo do tempo, tomada uma vez ao dia, e a oxicodona de liberação controlada tomada duas vezes ao dia, em pacientes com dor crônica não oncológica.
O estudo também determinará a dose de hidromorfona de liberação sustentada que fornece um nível de controle da dor igual ao controle da dor fornecido pela oxicodona de liberação controlada (dosagem equi-analgésica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As formas convencionais de liberação imediata de hidromorfona e oxicodona têm uma duração de ação relativamente curta que requer administração a cada 4 a 6 horas. Para contrabalançar a desvantagem da ingestão repetida de opioides, foram desenvolvidas formulações de liberação sustentada de oxicodona e hidromorfona que permitem a dosagem duas vezes ao dia. Posteriormente, uma nova formulação de hidromorfona de liberação prolongada, uma vez ao dia, foi desenvolvida para aumentar ainda mais a facilidade do tratamento e melhorar a eficácia no tratamento da dor intensa. Este é um estudo randomizado, aberto, comparativo, de grupos paralelos, de dose flexível de 24 semanas em pacientes com dor crônica não oncológica grave o suficiente para exigir terapia contínua com opioides. Os pacientes receberão 8 mg de hidromorfona de liberação prolongada, tomados uma vez ao dia, ou 10 mg de oxicodona de liberação controlada, tomados duas vezes ao dia. Serão realizados ajustes individuais na dosagem para alcançar o controle satisfatório da dor, até uma dosagem diária máxima de 32 mg para hidromorfona e 80 mg para oxicodona. O resultado primário de eficácia será a determinação da dose de hidromorfona que produz um nível de controle da dor igual ao controle da dor fornecido pela oxicodona (dose equi-analgésica). A segurança será monitorada durante todo o estudo. A hipótese do estudo é que a hidromorfona de liberação prolongada tomada uma vez ao dia é bem tolerada e não é inferior em relação ao controle da dor à oxicodona de liberação controlada tomada duas vezes ao dia.
Emenda:
A duração do estudo foi alterada de '24 semanas' para '52 semanas' para coletar dados de segurança e eficácia de longo prazo. OROS hidromorfona 8, 16 ou 32 mg comprimidos QD ou SR oxicodona 10, 20 ou 40 mg comprimidos BID. Ajustes individuais na dosagem realizados para alcançar o controle satisfatório da dor ao longo de 24 semanas. Emenda: a duração do tratamento foi estendida para 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Drensteinfurt, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Duderstadt, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Giessen, Alemanha
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Göppingen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Herne, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Kiel, Alemanha
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Kÿln, Alemanha
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Ludwigshafen, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Nürnberg, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Rodgau, Alemanha
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Wiesbaden, Alemanha
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Esbjerg N/A, Dinamarca
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København, Dinamarca
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Nyborg N/A, Dinamarca
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Svendborg N/A, Dinamarca
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Vejle, Dinamarca
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Martin, Eslováquia
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Prešov, Eslováquia
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Ljubljana, Eslovênia
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Maribor, Eslovênia
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Slovenj Gradec, Eslovênia
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Amiens Cedex 1, França
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Bois Guillaume, França
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Lille, França
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Paris, França
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Bodø, Noruega
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Lørenskog, Noruega
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Oslo, Noruega
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Oslo N/A, Noruega
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lublin, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Brno, República Checa
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Plzen, República Checa
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Praha 5, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Göteborg, Suécia
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Jönköping, Suécia
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Kristianstad, Suécia
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Linköping, Suécia
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Aarau, Suíça
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Basel, Suíça
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Lausanne, Suíça
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com dor crônica não oncológica grave o suficiente para exigir terapia contínua com opioides (uma pontuação de pelo menos 5 em "dor agora" em uma escala numérica de 11 pontos) que nunca receberam um opioide ou estão atualmente sendo tratados com um opioide fraco e que experimentam controle insuficiente da dor.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram tratados com opioides fortes (incluindo hidromorfona e oxicodona) nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo ou que provavelmente serão submetidos a qualquer tratamento (p. técnicas neurológicas, cirurgia) nos próximos 6 meses, o que pode alterar abruptamente o grau ou a natureza da dor sentida
- pacientes com histórico de doença(s), doença atual ou terapia que os impediria de participar do estudo
- e pacientes que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxicodona
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10, 20 ou 40 mg duas vezes ao dia por 52 semanas (dosagem flexível)
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Experimental: OROS hidromorfona HCl
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8 a 32 mg uma vez ao dia por 52 semanas (dosagem flexível)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário do Inventário Breve de Dor (BPI) Item 6 "Pain Right Now" Pontuação na Semana 24 (População por protocolo [PP])
Prazo: linha de base e semana 24
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Avaliação da não inferioridade da hidromorfona OROS em comparação com a oxicodona de liberação sustentada (SR) em relação ao controle da dor, medindo a alteração da linha de base na gravidade da dor, usando o escore "dor agora" do item 6 do BPI na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor agora".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base no item 6 do questionário BPI "Pain Right Now" na semana 24 (população com intenção de tratar [ITT])
Prazo: linha de base e semana 24
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Avaliação da não inferioridade da hidromorfona OROS em comparação com a oxicodona SR em relação ao controle da dor, medindo a alteração da linha de base na gravidade da dor, usando o escore "dor agora" do item 6 do BPI na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor agora".
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linha de base e semana 24
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Dosagem equi-analgésica de hidromorfona OROS uma vez ao dia e oxicodona SR duas vezes ao dia (população PP)
Prazo: semana 24
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Se a não inferioridade da hidromorfona OROS fosse estabelecida, a dose diária de hidromorfona OROS e oxicodona SR que induziam o mesmo controle da dor deveria ser calculada (dose média usada na semana 24).
A dose equi-analgésica relativa foi definida como dose média/dose máxima permitida*100.
As doses máximas permitidas foram 32 mg de hidromorfona OROS e 80 mg de oxicodona SR, respectivamente.
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semana 24
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Dosagem Equi-analgésica de Hidromorfona OROS uma vez ao dia e Oxicodona SR duas vezes ao dia (População ITT)
Prazo: semana 24
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Se a não inferioridade da hidromorfona OROS fosse estabelecida, a dose diária de hidromorfona OROS e oxicodona SR que induziam o mesmo controle da dor deveria ser calculada (dose média usada na semana 24).
A dose equi-analgésica relativa foi definida como dose média/dose máxima permitida*100.
As doses máximas permitidas foram 32 mg de hidromorfona OROS e 80 mg de oxicodona SR, respectivamente.
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semana 24
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Dose Equi-analgésica em estado estacionário (População PP)
Prazo: semana 4 a semana 24
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Dose de hidromorfona OROS e oxicodona SR que induziu o mesmo controle da dor no estado de equilíbrio, definida como a dose média da semana 4 à semana 24.
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semana 4 a semana 24
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Dose Equianalgésica em Estado Estacionário (População ITT)
Prazo: semana 4 a semana 24
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Dose de hidromorfona OROS e oxicodona SR que induziu o mesmo controle da dor no estado de equilíbrio, definida como a dose média da semana 4 à semana 24.
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semana 4 a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na subpontuação de gravidade da dor BPI "Pior dor" (item 3 do BPI) na semana 24 (população ITT)
Prazo: linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 na intensidade da dor BPI, dor no seu pior (item 3 do BPI) avaliada usando o questionário BPI.
Os valores da pontuação variam de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar).
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor pior".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade do sono na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono foi avaliada usando o questionário Medical Outcomes Study (MOS) na semana 24, especificamente o índice I da subescala do sono.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na qualidade do sono.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no diário do sujeito Pontuação média de dor noturna "Dor agora" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no diário do sujeito à noite significa pontuação de dor "dor agora".
Os indivíduos avaliaram a gravidade da "dor agora" em uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 a menor dor e 10 a maior dor.
A alteração negativa das pontuações da linha de base indica melhora na pontuação média da dor diária do sujeito "dor agora".
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no diário do sujeito Pontuação média de dor matinal "Dor agora" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no diário matinal do indivíduo, pontuação média da dor "dor agora".
Os indivíduos avaliaram a gravidade da "dor agora" em uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 a menor dor e 10 a maior dor.
A alteração negativa das pontuações da linha de base indica melhora na pontuação média da dor diária do sujeito "dor agora".
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linha de base e semana 24
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Número de indivíduos com escalonamento de dose
Prazo: semana 4 e semana 24
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Número de indivíduos com aumento de dose na medicação do estudo.
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semana 4 e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade do BPI "Dor agora" (item 6 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "dor agora" (item 6 do BPI) na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor agora".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dor BPI "Pelo menos dor" (item 4 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "pelo menos dor" (item 4 do BPI) na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações da linha de base indica melhora na "dor, pelo menos".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na gravidade da dor BPI "Pior dor" (item 3 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "dor pior" (item 3 do BPI) na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor pior".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na intensidade da dor "Dor média" do BPI (item 5 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na intensidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "dor média" (item 5 do BPI) na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor o mais forte possível Imagine.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor média".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação de alívio da dor BPI (item 8 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na intensidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente alívio da dor (item 8 do BPI) na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, onde 0 = nenhum alívio e 100 = alívio completo.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no alívio da dor.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dor BPI (média dos itens 3 a 6 do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na gravidade da dor BPI foi avaliada usando o questionário BPI (média dos itens BPI 3 a 6) na semana 4. As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar .
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na intensidade da dor.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na gravidade da dor BPI "no mínimo dor" (item 4 do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "dor no mínimo" (item 4 do BPI) na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações da linha de base indica melhora na "dor, pelo menos".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na intensidade da dor "Dor média" do BPI (item 5 do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente "dor média" (item 5 do BPI) na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor média".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de alívio da dor BPI (item 8 do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o alívio da dor (item 8 do BPI) na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 100, onde 0 = nenhum alívio e 100 = alívio completo.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no alívio da dor.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dor BPI (média dos itens 3 a 6 do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança na gravidade da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente pontuação média (média) dos itens BPI 3 a 6 (pior dor, menos dor, dor média e dor agora) na semana 24.
As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Pontuações negativas indicam melhora na intensidade da dor.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação de interferência do BPI "interferiu na atividade geral" (item 9a do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9a do BPI "dor interferiu na atividade geral" na semana 4. As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu na atividade geral".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferiu no humor" (item 9b do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9b do BPI "dor interferiu no humor" na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
Mudança negativa em relação aos escores basais indicam melhora em "dor interferiu no humor".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferiu na capacidade de caminhar" (item 9c do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9c do BPI "dor interferiu na capacidade de caminhar" na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu na capacidade de caminhar".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu no trabalho normal" (item 9d do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9d do BPI "dor interferiu no trabalho normal" na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor interferiu no trabalho normal".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu nas relações com outras pessoas" (item 9e do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9e do BPI "a dor interferiu nas relações com outras pessoas" na semana 4. As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora em "dor interferiu nas relações com outras pessoas".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferida no sono" (item 9f do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9f do BPI "dor interferiu no sono" na semana 4. As pontuações poderiam variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 - interfere completamente.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na "dor interferiu no sono".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu no prazer de viver" (item 9g do BPI) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9g do BPI "dor interferiu no prazer da vida" na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere completamente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu no prazer de viver".
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferiu na atividade geral" (item 9a do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9a do BPI "dor interferiu na atividade geral" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu na atividade geral".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferiu no humor" (item 9b do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9b do BPI "dor interferiu no humor" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
Mudança negativa em relação aos escores basais indicam melhora em "dor interferiu no humor".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferiu na capacidade de caminhar" (item 9c do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A alteração da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9c do BPI "a dor interferiu na capacidade de caminhar" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu na capacidade de caminhar".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu no trabalho normal" (item 9d do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9d do BPI "dor interferiu no trabalho normal" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na "dor interferiu no trabalho normal".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu nas relações com outras pessoas" (BPI Item 9e) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9e do BPI "a dor interferiu nas relações com outras pessoas" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora em "dor interferiu nas relações com outras pessoas".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "Dor interferida no sono" (item 9f do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9f do BPI "dor interferiu no sono" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na "dor interferiu no sono".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na interferência da dor "A dor interferiu no prazer de viver" (item 9g do BPI) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI, especificamente o item 9g do BPI "dor interferiu no prazer de viver" na semana 24.
A pontuação poderia variar de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa em relação aos escores basais indica melhora na "dor interferiu no prazer de viver".
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base nas pontuações de gravidade, alívio e interferência da dor BPI (fase de extensão)
Prazo: linha de base e semana 52
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A mudança da linha de base na gravidade da dor, alívio da dor e interferência da dor foi avaliada usando o questionário BPI na semana 52.
Itens BPI 3 a 6, escala de pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar; Itens 9a a 9g do BPI, pontuação varia de 0 a 10, onde 0 = não interfere e 10 = interfere totalmente.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na intensidade da dor e na interferência da dor.
BPI item 8, pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = nenhum alívio e 100 = alívio completo.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no alívio da dor.
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linha de base e semana 52
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Alteração da linha de base na qualidade do sono (Índice MOS I) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade do sono foi avaliada usando as subescalas de sono do questionário MOS, que consiste em 12 itens; O índice I da escala de sono MOS (média dos itens 1, 3, 7, 8, 9 e 12) foi avaliado na semana 4. Escore varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na qualidade do sono.
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linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na qualidade do sono (Índice MOS II) na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade do sono foi avaliada usando as subescalas de sono do questionário MOS, que consiste em 12 itens.
O índice MOS II (média dos itens 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12) foi avaliado na semana 4. Faixa de pontuação de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono .
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na qualidade do sono.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na qualidade do sono (Índice MOS II) na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono foi avaliada usando as subescalas de sono do questionário MOS, que consiste em 12 itens.
O índice MOS II (média dos itens 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 12) foi avaliado na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora na qualidade do sono.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade do sono, distúrbio do sono na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (distúrbio do sono) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
A mudança negativa dos escores basais indica melhora no distúrbio do sono.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade do sono, ronco na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (ronco) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora no ronco.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade do sono, falta de ar no sono ou dor de cabeça na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (falta de ar ou dor de cabeça) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora na falta de ar durante o sono ou na dor de cabeça.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade do sono, adequação do sono na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (adequação do sono) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de sono e 100 = melhor qualidade de sono.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na adequação do sono.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade do sono, sonolência do sono na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (sonolência do sono) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono.
Alterações negativas em relação aos escores basais indicam melhora na sonolência do sono.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade do sono, quantidade de sono na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na qualidade do sono (quantidade de sono) foi avaliada usando o questionário MOS na semana 24.
A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 = pior qualidade de sono e 100 = melhor qualidade de sono.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na quantidade de sono.
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linha de base e semana 24
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Número de indivíduos indicando que tiveram um sono ideal na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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O número de indivíduos indicando que tiveram um sono ideal foi avaliado com base no número de horas de sono relatadas no questionário MOS na semana 24.
O sono ideal foi definido como 7 a 8 horas de sono por noite.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade do sono na semana 52
Prazo: linha de base e semana 52
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A mudança da linha de base na qualidade do sono foi avaliada usando o questionário MOS na semana 52.
Faixa de pontuação de 0 a 100.
Para perturbação, ronco, falta de ar ou dor de cabeça e sonolência, 0 = melhor qualidade de sono e 100 = pior qualidade de sono; mudanças negativas em relação aos escores basais indicam melhora na qualidade do sono para essas medidas.
Para adequação e quantidade, 0 = pior qualidade de sono e 100 = melhor qualidade de sono; mudança positiva em relação aos escores iniciais indicam melhora na qualidade do sono para essas medidas.
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linha de base e semana 52
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Número de indivíduos indicando sono ideal na semana 52
Prazo: semana 52
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O número de indivíduos que tiveram um sono ideal foi avaliado com base no número de horas de sono relatadas no questionário MOS na semana 52.
O sono ideal foi definido como 7-8 horas de sono por noite.
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semana 52
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Mudança desde a linha de base no diário do sujeito Dor média à noite, manhã e dia inteiro na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 no diário do sujeito à noite, manhã e durante todo o dia significam pontuações de dor para dor agora, no seu pior, no mínimo e na média.
Os indivíduos classificaram a gravidade da dor em uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 a menor dor e 10 a maior dor.
A alteração negativa das pontuações iniciais indica melhoria nas pontuações médias de dor do diário do indivíduo.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no diário do indivíduo Pontuação média de dor para "dor pior" de manhã à noite nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mudança da linha de base no diário do sujeito significa pontuação de dor "dor pior" de manhã à noite nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Os indivíduos avaliaram a gravidade da "dor agora" em uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 a menor dor e 10 a maior dor.
A mudança negativa das pontuações iniciais indica melhora na pontuação média de dor do diário do sujeito "dor no seu pior".
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linha de base e semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Número de indivíduos com escalonamento de dose na semana 4 (população ITT)
Prazo: semana 4
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O número de indivíduos com aumento de dose na medicação do estudo foi avaliado na semana 4.
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semana 4
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Número de indivíduos com escalonamento de dose na semana 24 (população ITT)
Prazo: semana 24
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O número de indivíduos com aumento de dose na medicação do estudo foi avaliado na semana 24.
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semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida (QoL) "dor corporal" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário Short Form (SF)-36 QoL, especificamente o índice de dor corporal SF-36.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica uma melhor QV.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora na dor corporal.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Percepções gerais de saúde" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação de percepções gerais de saúde SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora nas percepções gerais de saúde.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na "transição de saúde" da qualidade de vida na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação de transição de saúde SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora na transição de saúde.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Saúde mental" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação de saúde mental SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora no escore de saúde mental.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Funcionamento físico" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação de funcionamento físico SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações altas indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no funcionamento físico.
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linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na qualidade de vida "Papel emocional" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente pontuação de "papel emocional" SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora no "papel emocional".
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linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na qualidade de vida "Papel Físico" na Semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação física do papel SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora no papel físico.
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linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base no QoL "Funcionamento social" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente a pontuação de funcionamento social SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora no funcionamento social.
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linha de base e semana 4
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Mudança da linha de base na qualidade de vida "Vitalidade" na semana 4
Prazo: linha de base e semana 4
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A mudança da linha de base na qualidade de vida foi avaliada usando o questionário de qualidade de vida SF-36, especificamente o escore de vitalidade SF-36 na semana 4. As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na vitalidade.
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linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na QoL "Dor corporal" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente a pontuação do índice de dor corporal SF-36 na semana 24.
A pontuação pode variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica melhor QV.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora na dor corporal.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida "Percepções gerais de saúde" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente SF-36 percepções gerais de saúde na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora nas percepções de saúde.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na "transição de saúde" da qualidade de vida na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente o escore de transição de saúde SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica uma melhor QV.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora na transição de saúde.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Saúde mental" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente o escore de saúde mental SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica uma melhor QV.
A mudança positiva da pontuação inicial indica melhora na saúde mental.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Funcionamento físico" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente o escore de funcionamento físico SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação alta indica uma melhor QV.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora no funcionamento físico.
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linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na qualidade de vida "Papel emocional" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente a pontuação SF-36 "papel emocional" na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora no "papel emocional".
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na QoL "Papel Físico" na Semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente a pontuação física do papel SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
A mudança positiva das pontuações iniciais indica melhora no papel físico.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no QoL "Funcionamento social" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente o escore de funcionamento social SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora no funcionamento social.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na QoL "Vitalidade" na semana 24
Prazo: linha de base e semana 24
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL, especificamente o escore de vitalidade SF-36 na semana 24.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores basais indicam melhora na vitalidade.
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linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na semana 52
Prazo: linha de base e semana 52
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A mudança da linha de base na QoL foi avaliada usando o questionário SF-36 QoL na semana 52.
As pontuações podem variar de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando uma melhor qualidade de vida.
Mudanças positivas em relação aos escores iniciais indicam melhora na qualidade de vida.
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linha de base e semana 52
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Avaliação Clínica Global de Eficácia
Prazo: semanas 4, 24 e 52
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A eficácia clínica geral foi avaliada pelo investigador usando as seguintes classificações globais: muito bom, bom, moderado, ruim ou muito ruim, nas semanas 4, 24 e 52.
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semanas 4, 24 e 52
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Mudança na Dose do Tratamento do Estudo
Prazo: semanas 4, 24 e 52
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O número de indivíduos com alteração na dose do tratamento do estudo foi avaliado nas semanas 4, 24 e 52.
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semanas 4, 24 e 52
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Alteração na dose do tratamento do estudo durante a fase de titulação (primeiras 4 semanas de estudo) e fase geral do tratamento I (primeiras 24 semanas de estudo)
Prazo: semanas 4 e 24
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O número de indivíduos com alteração na dose do tratamento do estudo foi avaliado e estratificado por tempo no estudo, pelo menos 4 semanas versus abandono na dose mais alta antes da semana 4, nas semanas 4 e 24.
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semanas 4 e 24
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Número de Desistências
Prazo: linha de base até a semana 24 (principal); semana 24 a semana 52 (extensão)
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O número de abandonos de acordo com os motivos do abandono e devido à ineficácia na dosagem máxima foi avaliado nas semanas 24 e 52.
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linha de base até a semana 24 (principal); semana 24 a semana 52 (extensão)
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Número de Dias com Medicação Complementar para a Dor
Prazo: semana 24
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O número de dias com medicação para dor adicional durante as primeiras 24 semanas do estudo foi avaliado na semana 24.
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semana 24
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Quantidade de medicação para dor adicional
Prazo: 24 semanas
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A quantidade total de medicação para dor adicional (paracetamol) nas primeiras 24 semanas foi avaliada na semana 24.
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24 semanas
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Modo e conveniência de ingestão de drogas.
Prazo: semanas 4, 24 e 52
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Os indivíduos preencheram um questionário com base no modo e conveniência de ingestão de drogas e poderiam classificar suas respostas como muito conveniente, conveniente, nem conveniente ou inconveniente, inconveniente e muito inconveniente.
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semanas 4, 24 e 52
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Utilização de recursos no tratamento da dor
Prazo: semana 24
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A utilização de recursos foi definida como o número de visitas adicionais, incluindo visitas telefônicas adicionais durante o período de tratamento.
Isso foi avaliado na semana 24.
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR002374
- OROS-ANA-3001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutica N.V.)
- 2004-005187-24 (Número EudraCT)
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